DB37T 4530-2022 医疗机构药品不良反应监测与信息交流技术规范　.pdfVIP

ICS03.160

CCSA90

37

山东省地方标准

DB37/T4530—2022

医疗机构药品不良反应监测与信息交流

技术规范

Technicalspecificationsforinformationcommunicationofadversedrugreactions

monitoringwithmedicalinstitution

2022-07-25发布2022-08-25实施

山东省市场监督管理局发布

DB37/T4530—2022

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4基本原则1

4.1双向性1

4.2针对性1

4.3及时性1

4.4充分性1

4.5专业性2

5交流方式2

5.1药品安全咨询2

5.2药品不良反应安全信息反馈2

5.3有因直接交流2

5.4处方事件询问3

5.5风险信号沟通3

5.6监管信息沟通4

6交流实施4

6.1启动时机4

6.2实施流程4

7交流质量评价与改进5

7.1评价方式5

7.2持续改进5

附录A（资料性）模式构建流程图6

参考文献7

I

DB37/T4530—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由山东省药品监督管理局提出、归口并组织实施。

II

DB37/T4530—2022

医疗机构药品不良反应监测与信息交流技术规范

1范围

本文件规定了医疗机构与药品不良反应监测机构开展药品不良反应监测与信息交流的适用范围、原

则、方式、内容、时机、流程。

本文件适用于山东省医疗机构与药品不良反应监测机构开展药品不良反应监测与信息交流活动。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

药品安全性信