药品安全事故应急处置预案.pdfVIP

一、总则

1.1编制目的

为保障人民群众用药安全，提高应对药品安全事故的应急能力，最大程度减少事故

造成的损失，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国突发事件应

对法》等相关法律法规，特制定本预案。

1.2编制依据

（1）《中华人民共和国药品管理法》

（2）《中华人民共和国突发事件应对法》

（3）《药品生产监督管理办法》

（4）《药品经营质量管理规范》

（5）其他相关法律法规和规范性文件。

1.3适用范围

本预案适用于我国境内药品生产、经营、使用过程中发生的各类安全事故，包括但

不限于药品质量问题、药品不良反应、药物相互作用、药物滥用等。

1.4工作原则

（1）以人为本，安全第一

（2）预防为主，防治结合

（3）统一领导，分级负责

（4）及时响应，快速处置

（5）依靠科学，依法处置

二、组织体系

2.1应急指挥部

成立药品安全事故应急指挥部，负责药品安全事故的应急处置工作。应急指挥部下

设办公室、现场指挥部、技术支持组、后勤保障组、信息宣传组等。

2.2办公室

负责组织、协调、监督、指导药品安全事故应急处置工作，汇总分析事故信息，提

出应急处置建议。

2.3现场指挥部

负责药品安全事故现场应急处置工作，协调各相关部门和单位，组织救援力量，确

保事故得到及时、有效处理。

2.4技术支持组

负责提供事故调查、风险评估、应急处理等方面的技术支持。

2.5后勤保障组

负责事故现场的后勤保障工作，包括物资供应、人员调配、交通保障等。

2.6信息宣传组

负责事故信息的收集、整理、发布和宣传报道工作。

三、应急处置流程

3.1信息报告

发现药品安全事故后，事故单位应立即向当地药品监督管理部门报告，同时启动应

急预案。

3.2现场处置

（1）事故单位应立即采取措施，控制事故现场，防止事故扩大。

（2）组织救援力量，对受伤人员进行救治。

（3）对事故现场进行勘查，收集相关证据。

3.3事故调查

（1）对事故原因进行调查，查明事故责任。

（2）对相关责任人依法进行处理。

3.4风险评估

对事故风险进行评估，确定事故影响范围和程度。

3.5应急响应

根据事故影响范围和程度，启动相应级别的应急响应。

3.6信息发布

及时向公众发布事故信息，引导舆论，维护社会稳定。

3.7恢复与重建

事故得到控制后，组织相关部门和单位进行事故恢复和重建工作。

四、应急保障

4.1人员保障

应急指挥部成员单位要明确责任分工，确保应急队伍的稳定性和专业性。

4.2资金保障

各级政府要加大对药品安全事故应急处置工作的资金投入，确保应急处置工作顺利

进行。

4.3物资保障

建立健全应急物资储备制度，确保应急物资的充足和及时供应。

4.4技术保障

加强应急技术装备的研发和更新，提高应急处置能力。

五、预案管理与演练

5.1预案管理

（1）定期对预案进行修订和完善，确保预案的时效性和实用性。

（2）加强预案的宣传和培训，提高相关人员对预案的熟悉程度。

5.2预案演练

定期组织开展预案演练，检验预案的可行性和有效性，提高应急处置能力。

六、附则

6.1本预案由应急指挥部负责解释。

6.2本预案自发布之日起实施。

6.3各级药品监督管理部门要结合本地区实际情况，制定具体实施方案。

6.4本预案的修订由应急指挥部负责，经批准后实施。