JJF(闽) 1146-2024 经皮黄疸测试仪校准规范.docx

JJF(闽)1146—2024福建省地方计量技术规范

JJF(闽)1146—2024

经皮黄疸测试仪校准规范

CalibrationSpecificationforPercutaneousJaundiceMeters

2024-05-30发布2024-08-30实施

福建省市场监督管理局发布

JJF(闽)1146—2024

经皮黄疸测试仪校准规范

CalibrationSpecificationfor

PercutaneousJaundiceMeters

JJF(闽)1146—2024

归口单位：福建省市场监督管理局起草单_位：莆田市计量所

本规范委托福建省计量规范技术委员会负责解释

JJF(闽)1146—2024

本规范主要起草人：

杨凌文(莆田市计量所)黄海旭(莆田市计量所)陈青华(莆田市计量所)

JJF(闽)1146—2024

I

目录

引言 (Ⅱ)

1范围 (1)

2引用文件 (1)

3术语和计量单位 (1)

4概述 (1)

5计量特性 (1)

6校准条件 (2)

6.1环境条件 (2)

6.2测量标准及其他设备 (2)

7校准项目和校准方法 (2)

7.1校准前准备 (2)

7.2示值误差 (3)

7.3测量重复性 (3)

8校准结果表达x (3)

9复校时间间隔 (4)

附录A校准原始记录(推荐)格式 (5)

附录B校准证书内页(推荐)格式 (6)

附录C经皮黄疸测试仪示值误差测量结果不确定度评定示例 (8)

JJF(闽)1146—2024

Ⅱ

引言

本规范依据JJF1001—2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》以及JJF1071—2010《国家计量校准规范编写规则》等基础性技术规范进行制定。

本规范参考了ISO21151:2020《体外诊断医疗器械建立校准物和人样品赋值计量学溯源性的国际一致化方案的要求》(Invitrodiagnosticmedicaldevices—Requirementsforinternationalharmonisationprotocolsestablishingmetrologicaltraceabilityofvaluesas-signedtocalibratorsandhumansamples)。

本规范为首次制定。

JJF(闽)1146—2024

1

经皮黄疸测试仪校准规范

1范围

本规范适用于光反射法、测量范围在(0~25)mg/dL的经皮黄疸测试仪校准。

2引用文件

本规范引用了下列版本的文件：

JJF1094—2002测量仪器特性评定

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。

3术语和计量单位

3.1术语

3.1.1经皮胆红素Transcutaneousbilirubin

人体皮肤组织下的总胆红素，是临床上初步判断黄疸的重要依据。

3.1.2标准经皮黄疸测试仪Standardpercutaneousjaundicemeters

使用经过与生化分析仪总胆红素项目对比的经皮黄疸测试仪作为标准经皮黄疸测试仪。生化分析仪总胆红素项目通过冰冻人血清总胆红素有证标准物质进行溯源。标准经皮黄疸测试仪与生化分析仪测定总胆红素的浓度示值误差不超过±5.1μmol/L(±0.3mg/dL)。

3.2计量单位

胆红素单位：微摩尔每升(符号：μmol/L)或毫克每分升(符号：mg/dL)。换算关系为17.1μmol/L=1mg/dL。

4概述

经皮黄疸测试仪是用于快速测量人体皮肤组织内总胆红素的计量仪器，其测量原理为光反射法，依据蓝色和绿色两种波长的光密度差与胆红素间良好的线性关系，经过转换得到经皮胆红素。工作原理图见图1。

5计量特性

5.1示值误差

最大允许误差：±25.6μmol/L(±1.5mg/dL)。

JJF(闽)1146—2