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医疗器械维护检修管理制度

第一章总则

第一条为了加强医疗器械的维护检修管理，确保

医疗器械安全、有效、可靠地运行，提高医疗服务质量，

根据《医疗器械监督管理条例》和国家有关法律法规，

制定本制度。

第二条本制度适用于医疗机构中所有医疗器械的

维护检修管理工作。

第三条医疗器械维护检修管理应遵循安全第一、

预防为主、科学管理、规范操作的原则。

第四条医疗机构应当设立医疗器械维护检修管理

机构，明确相关职责，配备专业人员进行医疗器械的维

护检修工作。

第二章管理机构与职责

第五条医疗机构应当设立医疗器械维护检修部门，

负责医疗器械的维护检修工作。

第六条医疗器械维护检修部门应当具备以下条件：

（一）有与医疗器械维护检修工作相适应的专业技

术人员；

（二）有与医疗器械维护检修工作相适应的设备和

设施；

（三）有与医疗器械维护检修工作相适应的工作流

程和规章制度。

第七条医疗器械维护检修部门的职责：

（一）负责医疗器械的日常维护检修工作；

（二）负责医疗器械的定期检查、保养和维修；

（三）负责医疗器械的故障排除和应急处理；

（四）负责医疗器械的资料管理和信息反馈；

（五）负责医疗器械的培训和指导工作。

第三章维护检修管理

第八条医疗器械维护检修工作应按照以下流程进

行：

（一）日常维护检修：每天对医疗器械进行巡查、

清洁、润滑、调整等日常维护工作，确保医疗器械的正

常运行；

（二）定期检查保养：按照医疗器械的使用频率和

环境条件，定期对医疗器械进行深度检查、保养和维修，

确保医疗器械的安全性和可靠性；

（三）故障排除：对发生故障的医疗器械，应立即

进行故障排除和应急处理，确保医疗器械的安全性和可

靠性；

（四）资料管理：对医疗器械的维护检修记录、使

用说明书、质保证书等相关资料进行归档管理，便于查

询和追溯；

（五）信息反馈：对医疗器械的维护检修情况及时

向相关部门反馈，便于改进和优化医疗器械的使用和管

理。

第九条医疗器械维护检修工作应按照以下要求进

行：

（一）严格遵守国家和行业的标准和规范，确保医

疗器械的维护检修质量；

（二）使用符合要求的工具和配件，确保医疗器械

的性能和安全；

（三）对医疗器械的维护检修过程进行记录，便于

追溯和评估；

（四）对医疗器械的维护检修结果进行验证，确保

医疗器械的安全性和可靠性。

第四章人员培训与管理

第十条医疗器械维护检修人员应具备以下条件：

（一）具有相关专业学历或资格证书；

（二）具有丰富的医疗器械维护检修经验；

（三）具备良好的职业素养和团队协作能力。

第十一条医疗机构应当定期对医疗器械维护检修

人员进行培训，提高其业务水平和综合素质。

第十二条医疗器械维护检修人员应当严格执行本

制度和相关法律法规，确保医疗器械的安全性和可靠性。

第五章质量保障与监督

第十三条医疗机构应当建立健全医疗器械维护检

修质量保障体系，确保医疗器械的维护检修质量。

第十四条医疗机构应当对医疗器械维护检修过程

进行监督，发现问题及时纠正，确保医疗器械的安全性

和可靠性。

第十五条医疗机构应当对医疗器械维护检修结果

进行评估，对不符合要求的，应当重新进行维护检修。

第六章附则

第十六条本制度自发布之日起实施。

第十七条本制度的解释权归医疗机构所有。

是医疗机构确保医疗器械安全、有效、可靠运行的

重要文件，应当引起医疗机构的高度重视，并认真贯彻

执行。