洁净车间确认报告.pdf

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目录

1.确认小组全体成员3

2.参考标准3

3.安装鉴定4

3.1.洁净车间建造材料和施工质量检验记录(十万级)4

3.2.实验室建造材料和施工质量检验记录(万级)5

3.3.空调系统安装确认记录6

4.操作鉴定7

4.1.空调系统操作鉴定记录7

4.2.加湿器操作鉴定记录8

4.3.臭氧发生器操作确认记录8

4.4.静态a条件下检测空气粒子数量、换气次数、浮游菌数量、压差、温度，相对湿度9

4.4.1.洁净车间空气颗粒检验

4.4.2.实验室空气颗粒检验

4.4.3.空气调节通风系统的操作确认记录表

4.4.4.洁净车间浮游菌检测

4.4.5.实验室浮游菌检测

5.性能确认(PQ)——第一次

5.1.洁净车间空气颗粒检验

5.2.实验室空气颗粒检验

5.3.空气调节通风系统的操作确认记录表

5.4.洁净车间浮游菌检测

5.5.实验室浮游菌检测

6.性能确认(PQ)_第二次12

6.1.洁净车间空气颗粒检验

6.2.实验室空气颗粒检验

6.3.空气调节通风系统的操作确认记录表12

6.4.洁净车间浮游菌检测12

6.5.实验室浮游菌检测

7.性能确认(PQ)——第三次13

7.1.洁净车间空气颗粒检验

7.2.实验室空气颗粒检验

7.3.空气调节通风系统的操作确认记录表

7.4.洁净车间浮游菌检测

7.5.实验室浮游菌检测

8.结论13

9.确认验证周期13

1.确认小组全体成员

小组成员所属部门日期

2022.03.25

2022.03.25

2022.03.25

2022.03.25

2.参考标准

1)ISO14644-1:2022洁净车间和相关环境控制-第一部份空气洁净度分级。

2)ISO14644-2:2022洁净车间和相关环境控制要求-第二部份：通过粒子浓度监视和证明洁净区域满足洁

净度性能要求。

3)ISO14644-3:2005(发布日期：2005.12.20)洁净车间和相关环境控制-第三节部份：测试方法。

4)ISO14644-4:2001(发布日期：2001.07.15)洁净车间和相关环境控制-第四部份：设计，建造，启动。

5)ISO14644-5:2004(发布日期：2004.08.02)洁净车间和相关环境控制-第五部份：操作。

6)中国医疗器械生产质量管理规范。

7)GB/T16292-2022《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》。

8)GB50591-2022《洁净室施工及验收规范》。

9)YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》。

安装鉴定

3.1.洁净车间建造材料和施工质量检验记录(十万级)

表3-1：十万级洁净车间房间序号和名称对应关系

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