输血相容性检测实验质量管理制度与程序.pdfVIP

.

输血相容性检测实验质量管理制度与程序

为进一步贯彻落实《医疗机构临床用血管理办法》和《临床输血

技术规范》等有关文件精神，切实提高我院医疗质量，保证临床

输血安全。现就我院输血相容性检测室内质量控制管理作如下规

定。

一、目的建立输血相容性检测实验质量管理制度与程序

，规范室内质控操作流程，以便能够发现实验室常用试剂、耗材

的质量问题及反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和补救措

施，提供本实验室检测结果一致性的证据，确保输血相容性检测

结果达到预期的质量标准。

二、适用范围适用于输血相容性检测实验质量管理制度与程序

三、职责

（一）各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。

（二）实验室负责人、质量监督员负责监督执行。

四、工作程序

（一）质控品的技术规则定义IQC作为医学实验室全面质量控

制管理的一个重要部分，由实验室工作人员遵照实验室制定的室

内控制管理制度和相关标准操作规程，选择适当的实验方法和步

可编辑wrod范本

.

骤，连续评价本实验室检测工作的可靠性程度，旨在检测和控制

本实验室检测工作的精密度，提高实验室常规工作中的批内，批

间标本检测的一致性，以确定测定结果是否可靠，是否发出报告

的一项工作，是对实验室检测的即时性评价。

（二）质控品来源商品化质控品。

（三）技术要求由生产商提供的试剂盒，严格按照试剂盒说明

书的质控技术要求进行操作。

（四）质控品常规使用前的确认生产商提供的试剂盒对照品应

在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显

的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。

（五）实施质控的频次鉴于输血相容性实验的特殊性，常规实

验每天进行一次，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验。

（六）常规检测前将质控品于室温放置30分钟后使用，所用质

控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上

岗资质，仪器设备等应相对固定。

（七）质控规则、有效性判断及失控的判断标准

1、ABO血型鉴定：质控品设计以能够检测为原则。按照血清试

剂反应标准反应强度，设置3+为最低检出标准。凝集强度低于

3+判断为失控。

2、RhD测定：质控品设计以能够检测为原则。按照血清试剂反

可编辑wrod范本

.

应标准反应强度，设置与阳性细胞3+为最低检出标准。阴性细

胞同时测定为阴性。阳性细胞凝集强度低于3+判断为失控，阴

性细胞有可见凝集±即判断为失控。

3、抗体筛查：室内质控品设计以能够检测为原则。按照血清试

剂反应标准反应强度，设置2+为最低检出标准。凝集强度低于

2+判断为失控。阴性细胞同时测定为阴性，阴性细胞有可见凝

集±即判断为失控。

4、交叉配血方法：为特定抗体检测的有效性测定。设置3+为最

低检出标准。交叉配血相容判定为阴性。阳性结果凝集强度低于

3+判断为失控，阴性结果有可见凝集±即判断为失控。

（八）质控结果的记录操作人员应按照质控登记表上的内容要

求认真填写质控结果。

（九）质控品检测试验实验数据的分析

1、多为定性试验（抗体效价测定为半定量）

2、结果判定不同于传统的定性试验，属于分级定性。

3、4℃条件保存的全血质控品没有-20℃小包装保存的质控血清

稳定性好。

4、不适于通过cutoff值判定阴阳性结果，质控结果不呈正态分

布，也无法绘制准确可靠的质控图。

5、对于在控结果与失控结果，操作人员都应该认真填写室内质

可编辑wrod范本

.

控登记表，所以质控数据应该按照实验室文件管理程序要求归档

保存。

6、质控品样本检测结束后,应将检测结果与预期结果进