新技术、新项目管理办法.pdfVIP

。

新技术、新项目临床应用管理办法

为加强对新技术、新项目临床应用的管理，规范新技术、新项目

在临床的应用，提高医疗技术水平和医疗质量，保障医疗安全，根据

《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法

律、法规制定本办法。

一、定义

新技术、新项目是指我院尚未开展的新医疗技术和项目，医院鼓

励研究、开发和应用医疗新技术、新项目，鼓励引进国内外先进医疗

技术。新技术、新项目应当遵循科学、安全、合法以及符合社会伦理

规范的原则。禁止开展已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、

安全性、有效性、经济性、伦理及法律等方面与保障公民健康不相适

应的技术和项目。新技术、新项目的认定时间为自批准之日起一年内。

分级：

1、技术改进项目：在原开展的项目上有所改进。

2、院级新项目：本院未开展，其他医院已开展的技术项目。

3、市级新项目：本市未开展，省内其他地市已开展的技术项目。

4、省级新项目：省内未开展，国内其他省市已开展的技术项目。

5、国家级新项目：国内未开展，国外已开展的技术项目。

6、国际新项目：在国内外均未开展的技术项目。

二、开展新技术、新项目的条件：开展新技术人员必须是中级以

上职称人员；第一例新技术施行者必须接受该技术省级医院培训的经

历，经科室同意，报医务科，经医院批准后方可开展该项新技术；医

精选资料，欢迎下载

。

院其他人员开展该项技术必须在新技术临床试用期结束后，经医院批

准临床推广应用，在已掌握该项技术人员的指导下开展5例以上，经

科室同意，报医务科，经医院批准后方可独立开展该项新技术。

三、申报与评审程序

1、拟开展新技术、新项目的科室或个人，需向学术指导管理委

员会申请进行技术评价，并向医务科提交以下材料：

（1）《新技术、新项目临床应用专业技术评价申请书》（见附件

一）

（2）开展新技术、新项目相关人员执业证书（复印件）

（3）拟开展新技术、新项目临床应用的可行性报告，包括：

①开展新技术、新项目的目的、意义和实施方案；

②开展新技术、新项目的设备、设施及其他相应辅助支持条件；

③主要技术人员的资质、履历；

④该新技术、新项目目前国内、外的应用情况，风险评估及应急

方案；

⑤适应证、禁忌症和疗效判定标准；

⑥技术路线、质量控制措施和疗效评价指标及方法；

⑦应用新技术、新项目与其他技术治疗同种疾病的风险、疗效、

费用及疗程比较；

⑧卫生行政主管部门规定的其他材料。

2、医务科对科室所报的技术项目的创新性、先进性进行审核；

医务科对开展该技术项目的人才、技术、设备及其他条件的相适应、

相配套等方面进行审核。

3、经医务科审核后的技术、项目，应及时提交医院学术委员会

精选资料，欢迎下载

。

审查。对所报技术、项目的目的、意义、实用性、可行性以及实施的

方法、步骤、风险、应用价值、推广前景、伦理与法律等方面进行论

证和评估，对项目主持人进入准入资格评审。

4、医院学术指导管理委员会应当自受理之日起2周内进行技术

评价，并在评价工作结束后10日内，将技术评价结论书送达申请的

科室或个人。

四、实施要求

1、新技术、新项目的主持人必须就开展该技术项目的目的、意

义、适用范围、操作规程、可能出现的并发症及防范措施等制定实施

方案及实施计划（含预期目标和考核期内完成例数），并按阶段向医

务科书面汇报实施情况。

2、各有关科室应积极支持开展新技术、新项目，必要时可集中

科内的人力、物力及病例资源，或申请科间、院间协作，统一实施。

3、对于高难度、突破性的新技术、新项目可借助外力实施；对

于系列化、需增加投入的新技术、新项目应遵循“先易后难、先简后

繁、先点后面”的原则逐步实施。

4、开展新技术、新项目不但要“求新”，而且要力争“做久”，

要有长远的发展规划，努力缩短技术成熟周期和注重培养新人，达到

尽快掌握和常规应用的目的。

5、职能科室应做好组织、实施、协调工作，实行跟踪评价制度。

新技术施行者应定期向医务科汇报开展情况，包括诊疗病例数、应用

效果、并发症、不良反应