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兽药经营质量管理规定范文

第一章总则

第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管

理条例》，制定本规范。

第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。

第二章场所与设施

第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应

当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营

场所和仓库应当布局合理，相对独立。

经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模

相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设

置，避免交叉污染。

第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明

的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。

变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。

变更经营场所面积的，应当在变更后____个工作日内向发证机关

备案。

第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应

并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关

设施、设备。

仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药

区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、

分类保管、储存的要求。

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变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备

的，应当在变更后____个工作日内向发证机关备案。

第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店

的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。

第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应

当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。

第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设

备：

(一)与经营兽药相适应的货架、柜台;

(二)避光、通风、照明的设施、设备;

(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备;

(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设

备;

(五)进行卫生清洁的设施、设备等。

第九条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整

洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。

第三章机构与人员

第十条兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法

律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。

第十一条兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人

员。有条件的，可以建立质量管理机构。

第十二条兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责

人应当具备相应兽药专业知识，且其专业学历或技术职称应当符合

省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。

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兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学

历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽

用生物制品的，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大

专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职

称，并具备兽用生物制品专业知识。

兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。

主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生

变更的，应当在变更后____个工作日内向发证机关备案。

第十三条兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等

工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业

知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

第十四条兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药

管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核，

并建立培训、考核档案。

第四章规章制度

第十五条兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、

操作程序等质量管理文件。

质量管理文件应当包括下列内容：

(一)企业质量管理目标;

(二)企业组织机构、岗位和人员职责;

(三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度;

(四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等

环节的管理制度;

(五)环境卫生的管理制