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除菌过滤系统验证

验证编号：_____________________

验证日期：_____________________

报告日期：___________________

目录

验证证书

验证申请表

时间进度及职责分工

验证方案

1.验证目的

2.验证范围

3.判定标准

4.验证内容

4.1文件确认

4.2硬件确认

4.3细菌挑战性实验（微生物的截留）验证

4.4吸附度验证

4.4吸附度验证

4.5溶出物验证

4.6化学兼容性

4.7滤膜完整性验证

5.证结果评定及结论

验证证书

验证证书编号：

验证名称：

有效期：

上述系统已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。

特发此证。

验证总负责人：

年月日

备注：

1该系统应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更时，报验证小组审核，

必要时重新验证。

2该系统应按批准的标准操作规程进行操作、维护和保养与清洁。

验证申请表

编号:

申请部门负责人

验证项目

验证性质数量

验证前使用情况

申请日期

批准人批准日期

备注

本申请以批准人签名日期为立项日期。

时间进度：

年月日——年月日

职责分工：

验证小组姓名职务验证职责

组长负责本验证全面工作。

副组长负责本验证的操作指导和数据分析。

组员负责验证过程的操作。

组员负责验证过程的操作。

组员负责验证过程的操作。

组员负责各项指标检测。

组员负责各项指标检测。

组员负责各项指标检测。

起草人签名QA审核签名

总负责人签名批准日期年月日

验证方案

验证项目除菌过滤系统验证

验证小组组长副组长

小组成员

1．目的：我司现有产品为