苏州一类医疗器械生产备案流程.pdf

苏州一类医疗器械生产备案流程

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苏州一类医疗器械生产备案流程如下：

1.办理医疗器械生产备案的企业应先到工商行政管理部门办理营业执照，

取得企业法人资格。

2.企业需要向苏州市食品药品监督管理局提交医疗器械生产备案申请，并

提供以下材料：

a.营业执照副本复印件；

b.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明、相关

专业技术职称证明；

c.医疗器械生产质量管理规范的相关文件和目录；

d.生产场所的地理位置、平面布局图、设施设备一览表等相关材料；

e.生产设备和检验设备的相关资料；

f.产品的技术文件、检验文件、标签和说明书等；

g.其他相关材料。

3.苏州市食品药品监督管理局对备案材料进行形式审查，符合要求的，予

以接收，并出具接收凭证。

4.苏州市食品药品监督管理局对备案材料进行实质审查，符合要求的，予

以备案，并发放《医疗器械生产备案凭证》。

5.企业取得《医疗器械生产备案凭证》后，可以按照备案的产品范围进行

生产。

6.企业应按照医疗器械生产质量管理规范要求，对生产过程进行严格控制，

确保产品质量。

7.企业应定期对生产设备、检验设备进行维护和校准，保证设备正常运行。

8.企业应建立并执行原材料、生产过程、成品检验等环节的记录制度，保

证生产过程的可追溯性。

9.企业应每年对产品质量进行回顾性评价，并对生产管理、质量管理等环

节进行持续改进。

注意事项：

1.企业在办理医疗器械生产备案过程中，应确保提供的材料真实、完整、

准确，不得有虚假记载。

2.企业应按照医疗器械生产质量管理规范要求进行生产，确保产品质量。

3.企业应按照《医疗器械生产备案凭证》规定的产品范围进行生产，不得

超出范围生产。

4.企业应对生产设备和检验设备进行定期维护和校准，保证设备正常运行。

5.企业应对原材料、生产过程、成品检验等环节进行记录，保证生产过程

的可追溯性。

6.企业应对产品质量进行回顾性评价，并对生产管理、质量管理等环节进

行持续改进。