制药公司质量方针质量目标管理规程.pdf

ISO22000/ISO9001/HACCP/GMP文件范例

文件名称：质量方针与质量目标管理规程生效日期：2022-02-21

文件编号：页数1/5生效版本：A0

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核准审核制订

ISO22000/ISO9001/HACCP/GMP文件范例

文件名称：质量方针与质量目标管理规程生效日期：2022-02-21

文件编号：页数2/5生效版本：A0

目的：为确保本公司质量方针和质量目标的实现特制订本规程。

依据：《药品生产质量管理规范》和GB/T19001-2016。

范围：适用本公司质量方针和质量目标的管理活动。

责任：公司高层管理者负责制定、签发本规程，公司全体员工执行本规程，行政综合办公室

负责监督检查本规程的执行。

正文：

1定义

1.1质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。通常质量方针

与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供依据。

1.2质量目标：在质量方面追求的目的，是组织质量方针的具体体现，目标既要先进，又要

可行，便于实施和检查。

2质量方针

2.1质量方针制订原则

2.1.1与企业的宗旨相适合。

2.1.2承诺满足客户需求和法规要求以及持续改进质量管理体系的有效性。

2.1.3提供制定和评审质量目标的框架。

2.1.4在组织内得到沟通和理解。

2.1.5在持续适宜性方面得到评审。

2.1.6质量方针是质量体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量目标的依据。

2.1.7所生产的药品符合预定用途和注册要求是制药企业对质量的根本要求，也是制药企业

所建立的质量管理体系的最终要求。

2.1.8质量方针可在一段时期内可保持相对不变。

2.2质量方针制订程序

2.2.1每年底主管质量企业负责人组织各部门负责人制订或修订企业的质量方针。

2.2.2质量方针制订后，由董事长批准。

2.3质量方针：贯彻落实GMP，保证药品质量，维护患者用药安全和有效，持续改进质量管

理体系。

3质量目标

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文件名称：质量方针与质量目标管理规程生效日期：2022-02-21

文件编号：页数3/5生效版本：A0

3.1质量目标制订原则

3.1.1质量目标与公司的质量方针一致。

3.1.2质量目标是具体质量工作的结果。

3.1.3质量目标是可衡量的考评标准。

3.1.4质量目标具有一定的挑战性。

3.1.5质量目标经过努力是可以达成的。

3.1.6质量目标的达成有时间限制。

3.2质量目标制订分解程序

3.2.1每年底主管质量企业负责人组织制订企业的质量目标，并将公司质量目标分解到各职

能部门。

3.2.2质量目标制订后，由董事长批准。

3.3公司质量目标：

3.3.1出厂产品合格率100%；

3.3.2顾客投诉处理率100%；

3.3.3顾客满意率90%以上；

3.3.4市场监督抽检合格率100%；

3.3.5每年持续改进项目≥2项；

3.4公司各部门质量目标（2022年度）：

序号部门