2025年GCP考试题库附完整答案【名校卷】.docx

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2025年GCP考试题库

第一部分单选题(80题)

1、下列哪项不属于研究者的职责?

A.做出相关的医疗决定,保证受试者安全

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.结果达到预期目的

【答案】:D

2、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?

A.至少有一人为医学工作者

B.至少有5人参加

C.至少有一人应从事非医学专业

D.至少有一人来自药政管理部门

【答案】:D

3、知情同意书上不应有:

A.执行知情同意过程的研究者签字

B.受试者的签字

C.签字的日期

D.无阅读能力的受试者的签字

【答案】:B

4、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?

A.书面记录所有会议的议事

B.只有作出决议的会议需要记录

C.记录保存至临床试验结束后五年

D.书面记录所有会议及其决议

【答案】:B

5、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

A.必须有充分的理由

B.必须所有的病例报告表真实、准确

C.申办者准备和提供临床试验用药品

D.研究者充分了解中国有关药品管理法

【答案】:B

6、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

A.公正B.尊重人格

C.受试者必须受益D.尽可能避免伤害

【答案】:C

7、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:

A.药政管理部门B.受试者

C.伦理委员会D.专业学会

【答案】:D

8、关于临床研究单位,下列哪项不正确?

A.具有良好的医疗条件和设施

B.具备处理紧急情况的一切设施

C.实验室检查结果必须正确可靠

D.研究者是否参见研究,不须经过单位同意

【答案】:D

9、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?

A.研究者的资格和经验

B.试验方案及目的是否适当

C.试验数据的统计分析方法

D.受试者获取知情同意书的方式是否适当

【答案】:C

10、申办者提供的研究者手册不包括:

A.试验用药的化学资料和数据

B.试验用药的化学、药学资料和数据

C.试验用药的化学、毒理学资料和数据

D.试验用药的生产工艺资料和数据

【答案】:D

11、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

A.知情同意B.申办者

C.研究者D.试验方案

【答案】:D

12、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

A.试验用药品B.该试验临床前研究资料

C.该药的质量检验结果D.该药的质量标准

【答案】:D

13、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?

A.临床试验研究者

B.临床试验药品管理者

C.临床试验实验室人员

D.非临床试验人员

【答案】:D

14、伦理委员会应成立在:

A.申办者单位

B.临床试验单位

C.药政管理部门

D.监督检查部门

【答案】:B

15、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?

A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字

B.受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字

C.见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字

D.无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验

【答案】:D

16、下列哪项是研究者的职责?

A.任命监查员,监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药品作出医疗决定

D.保证试验用药品质量合格

【答案】:C

17、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:

A.给药途径

B.给药剂量

C.用药价格

D.给药次数

【答案】:C

18、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?

A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C.具有行政职位或一定的技术职称

D.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

【答案】:C

19、伦理委员会做出决定的方式是:

A.审阅讨论作出决定

B.传阅文件作出决定

C.讨论后以投票方式作出决定

D.讨论后由伦理委员会主席作出决定

【答案】:C

20、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?

A.向伦理委员会递交申请

B.已在伦理委员会备案

C.试验方案已经伦理委员会口头同意

D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

【答案】:D

21、下列哪项不属于研究者的职责?

A.做出相关的医疗决定

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.提供试验用对照药品

【答案】:D

22、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?

A.接到申请后尽早召开会议

B.各委员分头审阅发表意见

C.召开审阅讨论会议

D.签发书面意见

【答案】:B

23、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

A.稽查B.质量

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