质量信息管理程序.pdf

一、文件签署

文件名称质量信息管理程序编制日期

编制品质管理部

审

批品质管理部

审核

路经理

径

审批管理者代表

二、修改记录

修改修改

修改内容修改部门修改者

版次日期

1目的

本标准规定了质量信息管理的职责、内容、要求及质量信息收集、贮存、传递、处理和

利用。确保产品质量信息管理满足顾客的需要。目的是建立质量信息管理系统，充分利用质

量信息资源，提供质量管理体系正常运行和产品符合要求的证明，不断改进质量管理体系，

满足顾客需求。

2范围

本标准适用于公司内、外部质量信息的收集、处理、保存和传递等的管理。

3职责

3.1品质管理部负责质量信息的归口管理，按照医疗器械标淮，结合本公司工作特点，组织

医疗器械研制生产过程中的质量信息的采集、保存、处理和传递等工作，并按要求向顾客报

送质量信息。

3.2各部门负责与其开展的质量活动有关的信息的收集、保存（归档前）和传递，确保信息

的安全性和保密性。

4程序

4.1信息的范围

与产品质量、工作质量和管理质量有关的信息、质量记录、报表、电子邮件、电话记录

等的项目与要求（格式见附录A）。

4.2信息的收集

各类质量信息按程序文件、作业指导书等规定，由责任人负责收集、记录（录入）。

4.3信息的传递

4.3.1各种报表、记录资料和文件承载信息通过文件的收发，按程序文件规定的文件、记录传

递要求，完成信息的传递。

4.3.2医疗器械在研制、生产、试验和使用过程中发生的质量问题按《故障报告、分析和纠

正措施程序》实行质量问题信息快报制度。

4.3.3属于无章可循、职责不明等管理问题，发现部门应按《文件控制程序》要求使用《文件

更改申请单》提出管理文件的更改意见和建议。

4.3.4生产车间若需要反映产品质量问题或潜在的产品缺陷的，应使用《质量信息反馈单》。

其使用方法如下：

a)生产车间应及时填写《质量信息反馈单》，报品质管理部；

b)品质管理部接到信息单后应建账登记，同时将《质量信息反馈单》送给相关部门负责

人；

c)相关部门负责人接到信息单后，应明确处理要求、处理责任人，传递给处理部门；

d)处理责任人按信息单内容要求应及时处理，处理完填妥返回给品质管理部；

e)相关部门负责人对处理效果验证认可后，分别给处理责任人，报送品质管理部和返回

信息发出部门；

f)信息发出部门在填写质量信息单同时，须在《质量信息反馈登记表》登记，以便汇总、

统计分类、跟踪实行闭环管理。

4.3.5外部质量问题反馈信息处理程序

a)外部质量信息属于本公司产品的质量问题，接受部门接到外部信息单后报品质管理

部；

b)品质管理部收到信息单后，交送相关部门处理，并将处理情况报送公司质量分管领导；

c)相关部门负责人按质量信息处理情况或相关分析报告，以书面形式（内容应包括故障

原因，纠正措施、处理结果）一份品质管理部归档，一份返回接收部门，再由接收部门反馈

顾客。

4.3.6外包/外购产品质量问题反馈信息处理程序

外包和外购产品在生产使用过程中，发生质量问题经过原因分析，责任在供方的，由质

量师负责填写《供方质量问题信息反馈单》，将其送交责任部门，责任部门负责将《供方质

量问题信息反馈单》发送责任单位，品质管理部负责信息的闭环，责任部门协助。

4.3.7器材信息传递程序

a)产品所用器材在规定的期限内贮存、装配、测试和现场使用中发生的失效，品质管理

部把器材送至检验机构进行失效分析，需要时，技术人员需到检验机构配合分析，失效分析

报告由品质管理部保管；

b)品质管理部负责人根据失效分析报告内容进行反馈。如失效属使用不当，应及时向使

用部门的负责人、工艺、检验通告，提出改进措施；如失效属器材选用不当，应及时向设计

人员反馈，改进设计；如器材生产厂造成，应及时向生产厂反馈，并会同生产厂进行分析处

理。

4.4信息的保存

纸质文件与记录管理应按《文件控制程序》和《记录控制