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肝纤维化治疗新篇章：首个创
新药上市与管线研究新突破
——肝纤维化治疗药物专题研究
2024年12月20日
作者：王明瑞（执业证书编号：S0930520080004）证券研究报告
叶思奥（执业证书编号：S0930523050003）
核心观点
肝纤维化患者群体庞大，亟需临床治疗药物。肝纤维化是由炎症或者代谢紊乱导致的肝损伤，其病因可以由酒精、
病毒、脂肪肝等多种因素诱发，若不及时干预治疗可能导致肝硬化或者肝癌。根据弗若斯特沙利文数据，2024年全
球大约有8.5亿肝纤维化患者，中国有1.4亿患者。然而目前缺乏肝纤维化治疗的化学或者生物药物，根据我国《肝
纤维化中西医结合诊疗指南》（2019版），临床上多采用中成药进行治疗，相关治疗主要是针对病因进行给药。
首个MASH治疗药物上市，新药销售喜人。2024年3月，首个治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的创新药
Rezdiffra（Resmetirom）正式获得FDA批准上市销售，实现了肝纤维化治疗创新药的突破。24Q3，药品销售额达
6220万美元，环比增加4760万美元。药品销售额的快速增加，表明了患者对相关药物的需求旺盛，也证实了肝纤
维化治疗药物的潜在市场巨大。弗若斯特沙利文预计，到2030年，全球抗肝纤维化治疗药物市场规模将达到11亿
美元，是2024年的近6倍规模。
多款药物取得进展，肝纤维化治疗领域快速发展。截至2024年11月，全球多个肝纤维化治疗药物取得进展。从
biotech公司如歌礼制药、VikingTherapeutics，到大型制药公司如BI、诺和诺德等均公布了积极的MASH治疗药
物数据；此外，治疗乙肝导致纤维化的治疗药物F351（羟尼酮）也完成了临床3期患者入组，成为乙肝纤维化在研
药物进展最快的产品。我们系统性地总结了今年取得临床进展的肝纤维化治疗药物，为国内生物医药投资起到参考
作用。
投资建议：肝纤维化治疗药物进入收获期，部分靶点在海外同类药物中得到验证，后续取得临床成功概率较大。创
新药方面建议关注歌礼制药-B（H）、中国生物制药（H）、众生药业、海思科等布局MASH治疗的公司；诊断方面
建议关注福瑞股份。
风险提示：研发进度低于预期，医保降价超预期，竞争加剧。
请务必参阅正文之后的重要声明1
目录
1、肝纤维化群体庞大，缺乏有效治疗药物
2、MASH治疗创新药突破，多款产品迎来进展
3、乙肝纤维化治疗迎来曙光，临床三期揭盲在即
4、投资建议与风险提示
请务必参阅正文之后的重要声明2
1.1肝纤维化成因复杂，进展后果严重
肝纤维化过程主要表现为肝组织损伤和修复异常、肝星状细胞增殖活化、细胞外基质累积等。肝脏细胞受
损伤或炎症刺激后，外基质的弥漫性过度沉积与异常分布形成瘢痕组织，进而发展为组织纤维化。
多种因素均可以导致肝纤维化，常见的诱因有：
图1：肝纤维化形成机制
1.感染性疾病：如乙肝、丙肝等引起慢性肝炎导致
2.化学性物质：如长期饮酒、用药、接触化学物质
3.自身免疫性疾病：免疫功能紊乱引起的慢性肝病，包
括自身免疫性肝炎、原发性胆汁性胆管炎等
4.代谢紊乱疾病：如肥胖导致的肝脂肪堆积引起的肝炎
5.遗传性疾病：如Wilson病、血色病等
资料来源：健康界，光大证券研究所
请务必参阅正文之后的重要声明3
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