SOP的起草、审核、批准管理规程.pdf

SOP的起草、审核、批

准管理规程

-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

1目的

本SOP规定除另有专门规定的常规SOP的格式和内容要求，以及起草、审核和批

准程序。

2范围

本SOP适用于常州华钛化学股份有限公司除另有专门规定的常规SOP的管理。

3职责

品管部负责本SOP的编写、修订及培训。

各部门负责本规程的实施。

4术语

QA：质量保证。

QC：质量控制。

SOP：标准操作程序。

5规程

5.1格式

5.1.1文件采用MicrosoftWord文档编辑。

5.1.2页面设置

1)所有SOP的页眉页脚与本SOP的页眉页脚格式完全相同，页眉和页脚距边界均

为1.5cm。选用A4纸张，页边距分别为：上2cm，下2cm，左2.5cm，右

2cm，装订线0cm，装订线位置左。

2)对应于本SOP页眉中“SOP的起草、审核、批准标准管理规程”位置填写SOP

的文件名。

3)其余部分保持自动设置。

4)页面竖排，每页38行，每行44字。

5.1.3字体

1)除页眉公司名、文件名、条目编号和条目标题之外的所有中文字用宋体，英文

用TimesNewRoman，采用五号字。

2)首页页眉文件名用黑体小四号字，不加粗，其它页眉文件名用黑体五号字，不

加粗。

3)首页页眉公司名用华文新魏四号字，不加粗，其它页眉公司名用华文新魏小四

号字，不加粗。

4)附件表格字号：根据版面调整。

5.1.4用词

SOP中所使用的语言必须清晰、简洁，使用祈使语气，避免任何有疑意的理解。

5.1.5项目符号和编号

1)正文的每个标题均应有编号，分级条款用多级符号。如：...5.2.4，5.2.5，

5.2.6，…

2)无顺序的并列项目给予单级编号。如1)、2)、3)…

5.1.6段落设置

1)行距：单倍行距。

2)分段时键入硬回车键（Enter）。

3)第一级标题（1，2，等）前空一行，其他标题之间不空行。

4）标题数字与文字之间的两空格、标题顶格或退两格、正文文字退两格。

5.2文件编号

另见管理体系文件编号及格式规则

5.3正文内容

5.3.1目的

描述该SOP将要规定的内容，或原因：起草目的，执行目的。

5.3.2范围

规定该SOP适用的范围或不适用的范围，如适用的场所或某项工作。

5.3.3职责

1)规定谁负责该SOP的编写与修订。

2)规定谁负责该SOP的培训。

3)规定谁负责该SOP的执行与被执行。

5.3.4术语

对该SOP所引用的一些意思不明确或较难理解的词汇做出解释。当没有要做出定

义的内容时，注明“无”。

5.3.5规程

对工作的内容、过程、要求和方法，进行规定和说明，即怎样执行；要求简洁、明

确易懂。

5.3.6相关文件

列出该SOP所有引用或相关的参考SOP的文件名和文件编号，文件编号不包括版

本号，表示当前最新版本；当没有时，注明“无”。

5.3.7附件

对该SOP加以补充说明的内容以及由本文件派生出来的有关记录的名称和编号，

记录编号不包括版本号，表示当前最新版本；当没有时，注明“无”。

5.3.8变更记录

记录该SOP的变更历史，便于追踪该SOP的修订过程。

5.4起草

公司SOP的起草计划应由品管部组织制定。

使用部门负责人负责组织SOP的起草工作。

SOP由负责该项工作的人员编写。

3

5.5审核

SOP草稿由执行部门负责人和相关部门审核。

5.6批准

1)品管部负责人或公司主管领导根据该SOP的审核结论做出批准与否的决定，同

时确定生效日期。

2)只有批准的文件才能颁发，生效前应预留充足的培训时间。

3)根据在变更控制SOP规定的内容，SOP的有效期为两年或早于两年。

4)新版文件生效的同时，旧版文件自动失效。