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摘自小木虫并整理
自1985年药品管理法正式颁布执行,国家药典(以下简称药典)、卫生部标推(以下
简称部颁标准)及省、市、自治区药品标准(以下简称地方标准)即成为药品生产必须遵
循的法定依据;评比国优、部优及省市优级产品,各药品标准及企业内部标准均为重要的依
据之一;企业定级与升级也要求产品中质量标准较为完善的要达到一定比例;中成药及制剂
出口更亟待以现代科学方法制定标准,便于在国际市场上的竞争;药品标准研究成果并已明
文规定纳入国家成果奖励条例,中药标准研究制定工作,已愈来愈为社会所重视。(到目前
为止建国以来的第八版2005药典已经出来使用)。
目前我国新药的研制,在《新药审批办法》中明确要求要制定临床研究用质量标准及生
产用质量标准。目的是保证临床研究试验药品的质量稳定一致及上市药品的质量,从而保证
药品的安全和有效。在新药取得批准文号后,其它研究资料如药效、毒理、临床研究资料均
已完成历史使命,可存档备用,但唯有质量标难伴随产品终身。只要有药品生产、销售、
使用.就要有质量标准的监测和保证。因此,质量标准的制定,不仅在研制新药中,而且对
老药再评价均具有相当重要的地位。
一、药品标准的定义与要求在《药品标准工作管理办法》总则中规定
1药品标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定、是药品生产、经营、使用、
检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
2制定药品标准,必须坚持质量第一,充分体现安全有效,技术先进.经济合理原则,
择优发展的作用。
3凡正式批难生产的药品(包括中药材饮片及其制剂)、敷料和基质都要制定标准。
二、质量标准的分类
(一)法定标准
经过卫生部与省、市、自治区卫生行政部门批准的标难有国家标准,(包括药典和部颁
标准)及地方标准。卫生部正在对成药的地方标准经过有计划的整顿提高,逐步纳入国家标
准.目前已有1600种中成药已分别收载于部颁标准之中。新药被批准后其生产用质量标准再
经过二年试行期即直接转为部颁标难。
国家标准对产品的质量指标仅是-些基本要求.是企业应达到的起码合格水平。鉴于目前
中药标准一般水平不高,所以应认识到符合低标难的高合格率,并不表示产品先进,故质量
标准必须逐步提高,特别是新药的质量标准必须具有国内先进水平,并真正起到控制真伪、
优劣的作用。
(二)企业标准
一般有两种情况,一种为检验方法尚不够成熟,但能达到某种程度的质量控制;-种为
高于法定标准要求,主要指多增加了检测项目或提高了限度标准,作为创优,企业竞争,特
别是对保护优质产品本身,严防假冒等均为重要措施。国外较大的企业均有企业标准,对外
保密。
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药品应具安全性、有效性、稳定性及可控性。而质量标准在保证药品上述性质的同时,
其本身又具有如下特性:
(一)权威性
药品管理法规定,药品必须符合国家药品标准或省市自治区药品标准。但各国家均不
排除生产厂可以采用非药典方法进行检验。例如:六味地黄九的含量测定,药典收载了薄层
光密度法测定处方山茱萸中熊果酸的含量,若企业哲无薄层扫描仪,则可采用薄层比色法与
其对比,测定结果一致或有一定相关性且稳定,在日常检验中即可采用比色法控制产品质量,
但遇有产品含量处于合格边缘,或需要仲裁时,只有各级法定标准,特别是国家药典具有权
威性(现行)。
(二)科学性
质量标准是对具体对象研究的结果,它有适用性的限制。在药材中如天然朱砂的标准不
适用于人工朱砂的标难,前者硫化汞的含量不得少于96%,而后者要求在99%以上;又如
牛黄、天然牛黄、人工牛黄和培植牛黄中含胆酸,胆红素的含量要求不同,但均有充分的科
学依据。马钱子中士的宁的含量测定,药典收载了双波长紫外分光光度法,而含马钱子的成
药九分散则收载了薄层光密度法;又如西洋参的质量标准,进口西洋参与国内引种西洋参质
量标准不仅含量限度不同,且测定方法也不同,在未统一标准前,应严格依据各自的标准评
价其质量的合格与否。在不同成药中测定某一相同药味成分,不一定方法均能适用,其方法
的确定与规格的制订均应有充分的科学依据。
(三)进展性
质量标准是对客观事物认识的阶段小结,既使法定标准也难免有不
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