执业药师2022年资格考试《药事管理与法规》常考点：药品管理法律体系.docx

执业药师2022年资格考试《药事管理与法规》常考点：药品管理法律体系

药品管理法律体系

按照法律效力等级依次具体分为

(1)宪法：宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力。

(2)法律：如：《药品管理法》、《禁毒法》等

(3)行政法规：如：《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》等

(4)地方性法规：如：《江苏省药品监督管理条例》等

(5)部门规章：如：《药品注册管理办法》、《GCP》、《GMP》、《GSP》等

(6)地方政府规章：如：《湖北省药品使用质量管理规定》等

(7)中国政府承认或加入的相关国际条约：如：1985年我国加入《1961年麻醉品单一公约》《1971年精神药物公约》等。

【练习题】

1、下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是()。

A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

B.《医疗机构药事管理规定》

C.《城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法》

D.《药品注册管理办法》

参考答案：A

参考解析：我国法律效力由高到低为：宪法、法律、行政法规、部门规章。《中华人民共和国药品管理法实施条例》为行政法规，法律效力高于部门规章《药品注册管理办法》、《医疗机构药事管理规定，和规范性文件(城镇职工基本医疗保险用药范国管理暂行办法》。选A。

2、下列有关法律效力层次的说法，正确的有()

A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销

C.上位法的效力高于下位法

D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定

参考答案：ABC

参考解析：在同一位阶的法之间，新的规定优于旧的规定，所以不选D。