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旋转蒸发系统验证方案
验证文件编号：
验证时间：
验证地点:
2022年11月
目录
1.引言
1.1概述
1.2验证小组成员
1.3验证方案起草
1.4验证方案审核
1.5验证方案批准
1.6验证方案实施日期
2.验证目的
3.验证内容
3.1预确认〔DQ〕
3.1.1供给商的资格和效劳
3.1.2设备使用材质和构造
3.1.3需要的性能参数，能到达要求压力、温度
3.2回忆性安装确认〔IQ〕
3.2.1随机技术资料
3.2.2仪器仪表检验确认
3.3运行确认
3.3.1启动前检查
3.3.2运行确认
3.4旋转蒸发仪稳定性性能确认
3.4.1确认内容与方法：
3.4.2将测定结果填入性能确认相应记录表中
3.4.3整个系统稳定性评价标准
4.验证结果及分析评价
5.批准
6.再验证周期
7.附件
1.引言
1.1概述
本公司所用旋转蒸发系统由旋转蒸发仪〔Z-20〕、循环水式真空泵〔Z301〕、
凹凸温一体循环机〔LR-100〕组成。主要用于洛氟普啶合成过程中反响液浓缩工
艺步骤。
1.2验证小组成员
部门验证人员职务验证分工
经理负责起草验证方案，审核、组织、协调验证
生产部
负责撰写旋转蒸发系统验证方案及验证报告
质管部负责文件核查及现场监管
设备工程部保证设备正常运转
1.3验证方案起草
起草部门签名日期
生产部年月日
1.4验证方案批准
批准部门签名日期
生产部年月日
2验证目的
依据GMP的要求，需要对该设备进展安装确认、运行和性能确认，通过该设备
的验证，检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装质量是否符合该
设备正常运行的根本条件，关心设施的布置是否合理、牢靠、安全等，设备的生
产力量是否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。
3验证内容
3.1预确认〔DQ〕
3.1.1供给商的资格和效劳
设备名称供给商地址
旋转蒸发仪
循环水式真空
泵
凹凸温一体循
环机
确认工程确认结果
生产此类设备的阅历、水平D1、D2级低中压压力容器制造
生产商信誉
能否保证在安装、培训和试车方面赐予
全面支持
技术培训水平
技术文件〔技术图样、设计资格证明〕
等是否完整，符合国家标准
单项结论：
检查人日期年月日
复核人日期年月日
3.1.2设备使用材质和构造
确认项目符合状况备注
要求不与物料
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