药事管理与法规测试题及答案.docx

药事管理与法规测试题及答案

一、单选题（共47题，每题1分，共47分）

1.已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以()

A、500元以下罚款

B、5000元以上1万元以下罚款

C、1万元以上3万元以下罚款

D、3万元以上5万元以下罚款

E、5万元以上10万元以下罚款

正确答案：C

2.定点零售药店应将参保人员医保目录内药品外配处方、购药清单等保存()

A、2年

B、1年

C、4年

D、3年

E、5年

正确答案：A

3.下列属于国家级药品监督管理行政机构的是()

A、中国食品药品检定研究院

B、国家药典委员会

C、食品药品审核查验中心

D、药品评价中心

E、国家药品监督管理局

正确答案：E

4.药品零售企业负责处方审核，指导合理用药的人员的资格是()

A、应当具备执业药师资格

B、应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

C、应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

D、应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件

E、大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

正确答案：A

5.关于成品的留样说法不正确的是()

A、每批药品均应当有留样

B、留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同

C、留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后三年

D、留样观察应当有记录

E、留样观察应当有检验报告

正确答案：C

6.关于批生产记录叙述不正确的是()

A、每批产品均应当有相应的批生产记录

B、批生产记录应当依据现行批准工艺规程的相关内容制定

C、批生产记录的每一页可以不全标注产品的名称、规格和批号

D、批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录

E、批生产记录必须真实，不得编制

正确答案：C

7.药品信息的特征，不包括()

A、时效性和动态性

B、价值性和目的性

C、无限性

D、虚假性

E、科幻性

正确答案：E

8.指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件属于()

A、严重药品不良反应

B、轻微药品不良反应

C、新的药品不良反应

D、疑似药品不良反应

E、药品群体不良反应事件

正确答案：E

9.根据《处方管理办法》的规定，从事药品调剂工作的人员应为()

A、取得药学专业技术职务任职资格的人员

B、具有药师以上专业技术职务任职资格的人员

C、执业医师

D、护士

正确答案：A

10.下列哪项是Ⅱ期临床试验的目的()

A、考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应

B、验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系

C、观察人体对于新要的耐受程度和药物代谢动力学

D、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

E、确证化学结构

正确答案：D

11.麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带()

A、运输证明复印件

B、运输证明副本复印件

C、运输证明

D、运输证明副本

E、诊断证明

正确答案：D

12.注射用水的贮存应当采用()

A、70℃以上保温

B、65℃以上保温

C、65℃以上保温循环

D、70℃以上保温循环

E、75℃以上保湿循环

正确答案：D

13.药品不良反应主要是指()

A、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B、合格药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应

C、合格药品正常用量下出现的与用药目的无关的有害反应

D、合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的有害反应

E、合格药品在正常用法用量下出现的有害反应

正确答案：C

14.应当对受托生产或检验的全过程进行监督，且应当确保物料和产品符合相应的质量标准的是()

A、委托方

B、受托方

C、委托方的质量负责人

D、受托方的质量负责人

E、以上都不是

正确答案：A

15.我国《国家基本药物目录》目前执行的版本是()

A、2009版

B、2006版

C、2015版

D、2012版

E、2018版

正确答案：E

16.《医疗机构制剂许可证》的核发部门为()

A、省级药品行政监督管理部门

B、市级药品行政监督管理部门

C、国家药品行政监督管理部门

D、国家卫生行政监督管理部门

正确答案：A

17.在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于()

A、Ⅳ期临床试验

B、V期临床试验

C、Ⅰ期临床试验

D、Ⅲ期临床试验

E、Ⅱ期临床试验

正确答案：D

18.药品说明书中未载明的不良反应属于()

A、轻微药品不良反应

B、严重药品不良反应

C、药品群体不良反应事件

D、疑似药品不良反应

E、新的药品不良反应

正确答案：E

19.验收