上海医械企业管代管理办法.pdf

上海市医疗器械生产企业管理者代表管理暂行办法

（征求意见稿）

第一条（目的依据）

为规范和加强医疗器械生产企业质量管理体系的有效运行，明确

管理者代表的质量管理职责，确保医疗器械的安全有效，根据《医疗

器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》等规

定，结合本市实际，制定本办法。

第二条（适用范围）

本办法适用于本市医疗器械生产企业的质量体系考核、日常监督

检查，以及企业诚信体系的评估管理。本市医疗器械生产企业及其管

理者代表在企业生产质量体系管理活动中应当遵守本办法。

本办法所称的管理者代表是指经医疗器械生产企业最高管理者

授权，负责医疗器械质量管理工作的企业高级管理人员。

第三条（管辖）

上海市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责对本市医疗器

械生产企业及其管理者代表实施本办法的监督管理工作。

各区（县）食品药品监督管理部门（以下简称区（县）分局）负

责对辖区内医疗器械生产企业及其管理者代表实施本办法的监督管

理，并负责辖区内管理者代表的信息登记工作。

第四条（管理者代表的职责）

管理者代表应当在医疗器械生产企业质量管理活动中，承担以下

职责：

（一）贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准，组织

和规范企业医疗器械质量管理工作；

（二）组织建立和实施本企业医疗器械质量管理体系，并保证质

量体系的合理、全面与有效；

（三）建立企业质量管理体系的审核规程，按计划组织管理评审，

确保质量体系的有效运行，编制审核报告并向企业管理层报告评审结

果；

（四）组织推进质量管理培训工作，提高企业员工的质量管理能

力，强化企业管理层的诚信守法意识；

（五）组织上市产品质量的信息收集工作，及时向管理层报告有

关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，及接受

监督检查等外部审核中发现的质量体系缺陷等；

（六）负责在企业接受医疗器械生产质量体系考核或跟踪检查以

及日常监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并为

检查工作提供便利；

（七）组织对质量管理体系检查发现的不合格项目进行整改及采

取相关措施，按规定时限向检查实施机构和企业生产所在地的区（县）

分局报告；在产品发生重大质量问题时，应主动向食品药品监督管理

部门报告相关情况；

（八）负责将医疗器械生产企业的相关信息通过网络平台报送食

品药品监督管理部门，并按要求提供医疗器械生产质量体系运行情况

报告；

（九）其他相关质量管理工作。

第五条（企业的职责）

企业应当建立实施本办法的相关管理制度，以书面形式明确管理

者代表的职责和权限，为其履行职责提供必要的条件。

第六条（最高管理者的职责）

最高管理者应当确保管理者代表在履行质量管理职责时不受到

企业内部不当因素的干扰，明确各相关部门的质量管理职责，并督促

各部门配合管理者代表按照本规定开展相关工作，确保管理者代表职

能的独立、有效实施。

第七条（管理者代表的记录和报告义务）

管理者代表履行其职责时，应当对质量管理活动进行记录。记录

应当真实、完整。

管理者代表在发现企业质量管理体系不能按规定有效运行，或者

发生产品质量问题，以及发现存在严重质量隐患的情况，应当及时向

最高管理者报告。

在前款情形下，管理者代表得不到企业最高管理者支持或者在履

行其职责时遇到企业内部阻碍的，应当向食品药品监管部门和有关行

政部门报告情况，也可紧急约见监管部门的相关负责人。必要时，监

管部门应当采取相应措施。

第八条（管理者代表的任职要求）

管理者代表应当是本企业员工，并具备以下条件：

（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是，具有良好职业道德素质；

（二）熟悉并能执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械

相关法规、标准等方面的培训，并取得内审员的培训合格证明；

（三）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各

部门按规定实施医疗器械质量管理体系的专业技能和解决实际问题

的能力；

（四）具有良好的组织、沟通和协调能力；

（五）未被记录在本市食品药品严重违法企业相关责任人员重点

监管名单和其他省、自治区、直辖市药品安全“黑名