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医疗器械使用质量管理自查表
单位名称（盖章）：
自查人员：自查日期：
序号自查要点自查情况原因分析整改措施整改结果
医疗器械使用单位是否配备与其规模相适应的医疗器械质
1配备有相应管理人
量管理机构或者质量管理人员。员
医疗器械质量管理机构或者质量管理人员是否承担本单位
2承担
使用医疗器械的质量管理责任。
医疗器械使用单位是否建立覆盖质量管理全过程的使用质
3已建立
量管理制度。
医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或暂无不良事件发
4者可疑不良事件的，是否按照医疗器械不良事件监测的有生，如有发生会按
照规定报告并及时
关规定报告并处理。
处理！
医疗器械使用单位是否对医疗器械采购实行统一管理，由
5其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者安排指定人员统
一采购管理！
人员不得自行采购。
序号自查要点自查情况原因分析整改措施整改结果
医疗器械使用单位是否从具有资质的医疗器械生产经营企
业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册
仅从有资质的企
证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明业购进的医疗器
6械，并索取相应资
产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要质证件与发票，所
有购进的医疗器械
求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和按照要求
标签标示的要求。
医疗器械使用单位是否真实、完整、准确地记录进货查验
情况。进货查验记录是否保存至医疗器械规定使用期限届每项医疗器械都
有真实、完整、准
7满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记确地记录进货查验
情况，并记录在案。
录是否保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用做到各项都有记录
可查！
终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录是否永久保存。
医疗器械使用单位是否妥善保存购入第三类医疗器械的原
确保保存第三类
8
医疗器械的原始资
始资料，确保信息具有可追溯性。
料，确保可追溯性。
医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施
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