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医学检验实验室基本标准和管理样本

一、机构管理

(一)医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制

定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落

实医院感染预防和控制措施，保障临床检验工作安全、有效地开展。

(二)医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配

备专职人员，负责实验室质量管理与控制工作，履行以下职责:

1.对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查;

2.对医疗质量、医院感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器

具管理等方面进行检查;

3.对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监

测、分析和反馈，提出预防和控制措施;

4.对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导;

5.预防控制医学检验实验室的污染物外泄及医院感染;

6.对医学检验实验室的诊断报告书写、保存进行指导和检查，对

病理检查病例信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性和及时性;

7.对设置的试剂、仪器耗材、辅助检查和消毒供应部门进行指导

和检查，并提出质量控制改进意见和措施。

(三)医学检验实验室质量安全管理人员应当具有中级以上专业技

术职务任职资格，具备相关专业知识和工作经验。

(四)财务部门要对实验室业务费用和检验项目费用结算进行检

查，并提出调控措施。

(五)后勤管理部门负责防火、防盗、医疗纠纷等安全工作。

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二、质量管理

医学检验实验室应当按照以下要求开展医疗质量管理工作:

(一)应当以ISO15189:____为质量管理的标准，建立并实施医学

检验质量管理体系，遵守相关技术规范和标准，落实分析前、分析

中、分析后三个阶段的质量管理制度、医学检验项目标准操作规程、

检验仪器标准操作与维护规程，持续改进检验质量。

(二)可根据其他医疗机构和执业医师提出的检验申请，接收其提

供的标本或者直接采集受检者相关标本，并向申请者提供检验报告。

受检者的经治医师负责对检验结果最终解释，但必要时，医学检验实

验室应当提供与检验结果相关的技术解释。具有分析前质量保证措

施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标

准操作规程，并组织实施。

(三)加强对分析中的管理，规范医学检验活动，按照有关规定严

格开展室内质量控制。按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和

保护患者隐私的原则开展检验工作，保证检验结果客观、公正，不受

不当因素影响。

(四)开展分析后管理，采取有效措施保证检验活动的质量满足临

床医疗的需求。应当对危急值、检验周转时间、检验结果准确性等质

控指标进行监控。建立检测后标本、已发出报告标准的保留时限相关

管理制度。制定报告召回的管理程序，建立检验需求超过自身服务能

力的预案。

(五)参加省级及以上临床检验中心组织的室间质量评价活动。对

于尚无室间质量评价的项目，应当采取其他方案并提供客观证据确定

检验结果的可接受性，促进临床检验结果互认。

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(六)医学检验技术人员应当具有相关的专业学历，并取得相应专

业技术职务任职资格和执业资格。

(七)对需要检定或校准的检验仪器设备，以及对医学检验结果有

影响的辅助设备定期进行检定或校准。

(八)建立满足服务质量要求的实验室信息系统，建立系统数据安

全管理制度和应急措施。具备与所服务的机构信息系统联网的能力。

(九)建立医学检验报告发放制度，保证医学检验报告准确、及时

和信息完整。不得出具虚假检验报告。

(十)医学检验报告应使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保

存期限按照有关规定执行。

(十一)医学检验报告或诊断报告内容应当符合《病历书写基本规

范》等规定，至少应当包括:

1.检查单号、标本类型、临床诊断、检验方法、仪器型号、互认

项目提示。

2.患者姓名、性别、年龄、独立或其联锁经营医学检验实验室名

称和地址、咨询电话。

3.其他机构送检标本需注明送检机构名称、住院病历或者门诊病

历号。

4.检验项目、检验结果和计量单位、参考区间(如适用)、危急值

(如适用)、异常结果提示。