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乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

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药物临床试验数据现场核查要点

序号现场核查要点

一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、

疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容

1.临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实）

1.1*临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性：

1.1.1临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行（含

具有一次性临床试验机构资格认定的批件）

，落实临床试验条件是否

支持试验项目实际的实施过程。

查看CFDA临床试验机构资格认定证书或公告，以确认该试验进

行时机构具备资格，确认资质认定证书包含该试验的专业。

1.1.2具有合法的《药物临床试验批件》。

核对药物临床试验批件，核对所列试验与实际试验方案是否完全

一致（包括试验药物的剂型、剂量等）；批件中特别提出的建议是否

有在方案体现等。

1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局《药物

临床试验批件》时间相符性。

核对CFDA批件日期和中心启动（SIV）日期，SIV时间需在CFDA

批件日期之后；

1.2伦理审查批件及记录的原始性及完整性：

1.2.1有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录。

签到表可以通过查看伦理批件确认，核查签到表人数及组成是否

符合GCP要求。由于委员讨论的原始记录属于伦理委员会内部文

件并且可能不一定提供给监查员查看，因此须向机构或伦理负责人

员确认委员讨论原始记录是否存档，然后备注：“经与xx（职位，

如机构秘书）确认，委员讨论的原始记录为伦理委员会内部文件，

已按规定保存完整。”如可能，请提供存档负责人的联系方式。

1.2.2委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。

查看伦理委员会批件，其中须包含委员最终投票结论（表决意见）

和审查结论；

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乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

1.3临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支（含检测、受试者营

养/交通费补贴、研究者观察费等）。

考虑三种情况：1.合同由申办者和研究中心签订，由CPM通过申办

者确认；2.合同由CRO和研究中心签订，由CPM邮件确认；3.CRC

的费用，由SMO或研究中心（CRC雇用方）确认；确认本中心的主

协议、修订协议以及方案相关规定（注意患者的检查费用），确保涵

盖所有试验开支。核查患者交通费补贴是否有签收单或其他文件确

认已给予患者。

1.4申办者/合同研究组织（CRO）按照药物临床试验管理规范（GCP）原

则、方案及合同承担相应职责的文件和记录（如合同或方案中规定

的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等）。

查看以下文件是否完整：1.交叉核对监查确认信(confirmation

letter)、随访信(follow-upletter)、监查记录（签到）