网站大量收购闲置独家精品文档,联系QQ:2885784924

药物临床试验方案设计规范 新.pdfVIP

  1. 1、本文档共13页,可阅读全部内容。
  2. 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  5. 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  6. 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  7. 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  8. 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多

以家为家,以乡为乡,以国为国,以天下为天下。——《管子》

药物临床试验方案设计规范

临床试验方案(protocol)是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实

施临床试验的研究计划书,也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据,所以,

临床试验方案常常是申报新药的正式文件之一,同时也决定了一项新药临床试验

能否取得成功的关键。

1.临床试验方案由研究者或申办者拟订,应符合GCP要求。研究者和申办者

均应在已制定的临床试验方案上签名并签署日期。

2.临床试验设计的基本原则

2.1代表性:受试者样本符合总体规律;

2.2重复:结果经得起重复验证;

2.3随机:受试者随机分配入组;

2.4对照与盲法:避免条件误差与主观因素。

3.试验方案的格式包括

3.1封页:包括题目、申办者和临床试验机构的名称与地址,拟订日期;

3.2正文:GCP要求的23项;

3.3封底:各参与的临床试验机构与主要研究者、申办者的名称与联系方式;

3.4主要参考文献。

4.临床试验方案设计主要内容有以下23条

4.1试验题目;

4.2试验目的,试验背景,临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有

关得临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益,及试验药物存在人种差异的

可能;

4.3申办者的名称和地址,进行试验的场所,研究者的姓名、资格和地址;

4.4试验设计的类型,随机化分组方法及设盲的水平;

4.5受试者的入选标准,排除标准和剔除标准,选择受试者的步骤,受试

者分配的方法;

4.6根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数;

4.7试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和

有关合并用药的规定,以及对包装和标签的说明;

1

以家为家,以乡为乡,以国为国,以天下为天下。——《管子》

4.8拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等;

4.9试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储存条件;

4.10临床观察、随访和保证受试者依从性的措施;

4.11中止临床试验的标准,结束临床试验的规定;

4.12疗效评定标准,包括评定参数的方法、观察时间、记录和分析;

4.13受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续;

4.14不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的

方式、时间和转归;

4.15试验用药品编码的建立和保存,揭盲方法和紧急情况下破盲的规定;

4.16统计分析计划,统计分析数据集的定义和选择;

4.17数据管理和数据可溯源性的规定;

4.18临床试验的质量控制和质量保证;

4.19试验相关的论理学;

4.20临床试验预期的进度和完成日期;

4.21试验结束后随访和医疗措施;

4.22各方承担的职责及其他有关规定;

4.23参考文献。

5.参考依据:现行GCP。

病例报告表设

文档评论(0)

130****4083 + 关注
实名认证
文档贡献者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档