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2024版FDA注册委托代理与产品注册法规变更应对服务合同

本合同目录一览

1.定义和解释

1.1合同双方

1.2定义

1.3术语和定义

2.服务范围

2.1委托代理服务

2.2产品注册法规变更应对服务

2.3服务内容

3.服务期限

3.1合同期限

3.2服务期限的延长

4.服务费用

4.1费用结构

4.2费用支付方式

4.3费用调整

5.保密条款

5.1保密信息

5.2保密义务

5.3保密期限

6.知识产权

6.1知识产权归属

6.2知识产权使用

6.3知识产权保护

7.违约责任

7.1违约行为

7.2违约责任

7.3违约赔偿

8.合同解除

8.1合同解除条件

8.2合同解除程序

8.3合同解除后的处理

9.争议解决

9.1争议解决方式

9.2争议解决机构

9.3争议解决程序

10.法律适用和管辖

10.1法律适用

10.2管辖法院

11.合同生效和修改

11.1合同生效条件

11.2合同修改程序

12.合同附件

12.1附件一：服务内容明细

12.2附件二：费用明细

12.3附件三：保密协议

13.其他条款

13.1不可抗力

13.2合同终止

13.3合同解除

13.4合同转让

14.合同签署和生效日期

14.1签署日期

14.2生效日期

第一部分：合同如下：

1.定义和解释

1.1合同双方

1.1.2甲方为（甲方名称），乙方为（乙方名称）。

1.1.3双方应按照本合同约定的定义和解释履行各自的权利和义务。

1.2定义

1.2.1“FDA”指美国食品药品监督管理局（U.S.FoodandDrugAdministration）。

1.2.2“注册委托代理”指乙方根据甲方委托，代表甲方进行FDA注册的相关工作。

1.2.3“产品注册法规变更应对服务”指乙方为甲方提供的产品注册法规变更相关的咨询服务和操作支持。

1.3术语和定义

1.3.1本合同中使用的术语和定义，除非上下文另有规定，应具有本条款中赋予的含义。

2.服务范围

2.1委托代理服务

2.1.1乙方应代表甲方完成FDA注册申请的准备工作，包括但不限于产品技术文件准备、注册资料编制等。

2.1.2乙方应协助甲方完成FDA注册申请的提交、跟踪和审批过程。

2.2产品注册法规变更应对服务

2.2.1乙方应监控FDA相关的法规变更，并及时通知甲方。

2.2.2乙方应根据法规变更提供针对性的咨询服务，协助甲方调整产品注册文件和应对措施。

2.3服务内容

2.3.1乙方提供的服务内容应包括但不限于法规咨询、文件准备、提交申请、跟踪审批等。

3.服务期限

3.1合同期限

3.1.1本合同自双方签字之日起生效，有效期为一年。

3.1.2合同期满后，如双方无异议，可自动续签一年。

3.2服务期限的延长

3.2.1如需延长服务期限，双方应提前一个月书面通知对方。

3.2.2延长期限的服务费用按原合同费用标准执行。

4.服务费用

4.1费用结构

4.1.1服务费用包括但不限于咨询费、文件准备费、提交申请费、审批跟踪费等。

4.1.2具体费用明细详见附件二。

4.2费用支付方式

4.2.1甲方应按照本合同约定的费用结构，在合同签订后一个月内支付50%的费用。

4.2.2剩余50%的费用应在乙方完成相关服务后三十日内支付。

4.3费用调整

4.3.1如遇政策性调整，双方可协商调整费用。

5.保密条款

5.1保密信息

5.1.1双方在本合同履行过程中所知悉的对方商业秘密、技术秘密和其他保密信息。

5.2保密义务

5.2.1双方应对保密信息予以保密，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。

5.3保密期限

5.3.1保密期限自本合同生效之日起至合同终止后五年。

6.知识产权

6.1知识产权归属

6.1.1双方在本合同履行过程中产生的知识产权，除另有约定外，归乙方所有。

6.2知识产权使用

6.2.1甲方有权在合同约定的范围内使用乙方提供的知识产权。

6.3知识产权保护

6.3.1双方应共同采取措施，保护本合同项下产生的知识产权。

7.违约责任

7.1违约行为

7.1.1甲方未能按照本合同约定支付费用。

7.1.2乙方未能按照本合同约定履行服务义务。

7.2违约责任

7.2.1甲方未支付费用，应向乙方支付逾期付款的违约金，违约金按每日千分之五计算。

7.2.2乙方未履行服务义务，应向甲方赔偿由此造成的损失。

7.3违约赔偿

7.3.1任何一方违约，应承担对方因此遭受的直接损失和合理费用。

8.合同解除

8.1合同解除条件

8.1.1甲方有权在合同期限届满前30日书面通知乙