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输血、透析和体外循环器械命名术语指南

本指南依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器

械命名术语指南编制原则》制定，用于指导输血、透析和体

外循环器械的通用名称制定。

本指南是依据现行法规制定的，随着法规的不断完善，

医疗器械产品技术的不断发展，本指南相关内容也将适时补

充调整。

一、适用范围

本指南适用于输血、透析和体外循环用设备、器具等医

疗器械。

二、核心词和特征词的制定原则

（一）核心词

输血、透析和体外循环器械核心词是对具有相同或者相

似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表

述。如“血液透析器”、“水处理设备”等。

（二）特征词

输血、透析和体外循环器械涉及的特征词主要包括以下

方面的内容：

——结构特点：指对产品结构、组成、外观形态的描述，

如“离心杯式”、“离心带式”、“离心袋式”等结构特点。

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——技术特点：指产品特殊作用原理、机理或者特殊性

能的说明或者限定，如“电动”、“手动”等。

——材料组成：指产品主要材料或者主要成分的描述，

如“柠檬酸”、“次氯酸钠”等。

——使用形式：分为“可重复使用”和“一次性使用”。

可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次

性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程

中只能用于一例患者的医疗器械。

——临床用途：指产品适用的临床使用范围或用途，如

“心肺转流系统”、“血液透析用”等。

（三）特征词的缺省

术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特

性可设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例、

简化名称及方便表达。

如血液透析用水处理设备通常为多床，一般习惯也不做

体现，则在命名中不体现“多床”这一特征词，仅体现“单

床”的情况。

三、通用名称的确定原则

（一）通用名称组成结构

原则上，通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特

征词组成，按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征

词3（如有）+核心词”结构编制。

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（二）核心词和特征词选取原则

核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术

语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有

新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，

可由申请者提出增补理由和说明。

核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，

核心词不可缺省。

特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中特征词

1、特征词2、特征词3每项下选择一个与之吻合的特征词术

语。产品的其他特征可在产品型号、标识、说明书等制造商

信息中加以体现。

（三）特别说明

由两种及以上医疗器械组合而成，以实现某一预期用途

的器械组合产品，原则上其通用名称应体现组合形式和主要

临床预期用途。例如：血液透析滤过器套包、血液透析导管

套件、一次性使用血脂分离套件、体外循环管路套包等。

四、命名术语表

在表1到表7中，列举了输血、透析和体外循环器械各

子领域核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。

表1.血液分离、处理、贮存设备

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序号产品类别术语类型术语名称术语描述

利用离心原理把一种或多种成分从血

核心词分离设备

液中分离出来的设备。

血液成分特征词1—该类产品具有分离出血细胞、血浆和

1血液成分

分离设备临床用途