2024年执业药师继续教育：我国药品管理动态及新法规解读(一)参考答案.pdfVIP

2024年执业药师继续教育：我国药品管理动态及新法规解

读（一）参考答案（90分）

单选题

1.国家药监局组织制定并发布的《药品网络销售禁止清单》(第一板

规定,禁止通过网络零售的药品不包括：A

A胰鸟素

B.复方米非司酮

C.氨茶碱

D.医疗机构制剂

2.第三方平台保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息的时限是:C

A保存期限不少于3年,且不少于药品有效期满后1年

B保存期限不少于4年,且不少于药品有效期满后2年

C保存期限不少于5年,且不少于药品有效期满后1年

D保存期限不少于5年,且不少于药品有效期满后2年

3.药品上市许可持有人对召回药品的处理应当有详细的记录,记录应

当:B

A保存3年且不得少于药品有效期后1年

B.保存5年且不得少于药品有效期后1年

C.保存5年且不得少于药品有效期后2年

D.保存6年且不得少于药品有效期后2年

4、《药品名回管理力法》规定;二级召回的正确表述是:D

A使用该药品可能引起严重健康危害的

B使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的

C使用该药品可能引起暂时或者可逆的健康危害的

D使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的

5国素药品监管管理局按照《疫苗生产流通管理规定》的要求对疫苗

要托生产申请进行审查,应当:D

A在5个工作日内作出决定

B.在10个工作日内作出决定

C.在15个工作日内作出决定

D在20个工作日内作出决定

6《疫苗生产流通管理规走》规走;持有人应当按照采购合同的约定,

向:A

A疾病预防控制机构销售疫苗

B.医疗机构机构销售疫苗。

C药品批发企业销售疫苗

D.药品生产企业销售疫苗

多选题

《药品网络销售禁止清单》(第一板规走;其他禁止通过网络零售的药

品有:BD

A.含麻黄的中成药

B.右美沙芬口服单方制剂

C.降糖类注射剂

D曲马多口服复方制剂

2下列有关药品网络销售管理的表述,正确的是:ACD

A中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片,应当屋行药品上市许可

持有人相关义务

B对第三方平台、药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售

药品违法行为的查处,由市县级以上药品监管管理门负责。

C通过网络销售国家交行特殊管理的药品,法律、行政法规未作规定的,

责令限期改正,处5万元以上10万元以下罚款;造成危害后果的,处10

万元以上20万元以下罚款。

D第三方平台应当对申清入驻的药品网络销售企业资质、质量安全保

证能力等进行审核,对药品网络销售企业建立登记档案,至少每年核验

更新一次

2.《药品名国管理力法》规定;持有人公布的召国信息应当包括:ABCD

A药品名称、规格、批次

B持有人

C.药品生产企业

D召回原因、召回等级

4下列有关皮苗生产流道管理的表述,正确的是:AB

A疫苗委托生产的范围应当是疫苗生产的全部工序

B疫苗的包装、贴标签、分包装应当在取得疫苗生产范围的药品生产

企业开展

C持有人因工艺升级、搬迁改造等原因,计划停产3个月以上的,应当

在停产1个月前,向所在地曾级药品监智管理部门报齿

D持有人在同一省级行政区城内选取疫苗区城配送企业原则上不得

超过3家