GSP药品经营质量管理规范-附录.pdf

英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

药品生产质量管理规范附录

一、总则

1.本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998年

修订）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等

生产和质量管理特殊要求的补充规定。

2.药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：

洁净室（区）空气洁净度级别表

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尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数

洁净度级别≥0.5um≥5um浮游菌/立方米沉降菌/皿

100级3,500051

10,000级350,0002,0001003

100,000级3,500,00020

300,000级10,500,00060,0001,00015

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3.洁净室(区)的管理需符合下列要求:

（1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助

人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对

进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。

英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走

向合理。

（3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不

可避免时，手部应及时消毒。

（4）10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。

（5）100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、

整理，必要时应按要求灭菌。

（6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱

落。

（7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易清毒的卫生工具，卫生

工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。

（8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数

必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。

（9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和

交叉污染。

（10）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

4.药品生产过程的验证内容必须包括：

（1）空气净化系统

（2）工艺用水系统

（3）生产工艺及其变更

（4）设备清洗

（5）主要原辅材料变更

无菌药品生产过程的验证内容还应增加：

（1）灭菌设备

（2）药液滤过及灌封（分装）系统

5.水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标

准。

英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

6.印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。

7.药品零头包装