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高效液相色谱仪确认报告

TS-YZ-SB-025-01

文件名称高效液相色谱仪确认报告编号TS-YZ-SB-025-01

起草人日期：年月日审核人日期：年月日

批准人日期：年月日生效日期年月日

颁发部门工程部文件页码共页

分发部门工程部、质量保障管理中心、生产技术管理中心

1目的：

为确认Alliance2695型高效液相色谱仪测试数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案，对高效液相色谱

仪进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变

更申请及批准书，报验证委员会批准。

2范围：

适用于美国Waters公司Alliance2695型高效液相色谱仪系统的再验证。

3.验证方案组织与实施

生产技术管理中心固体制剂车间压缩空气验证工作由工程部负责，组织质量保障管理中心QA、QC、供应

部及生产技术管理中心固体制剂车间有关人员组成验证小组参与实施，从年月日起至月

日止完成。

4．1验证内容

4.1.1设计确认

4.1.1.1公用系统检查

名称设计要求实际结论确认人日期备注

电压

功率

频率

接地保护

检查项目标准结果检查人日期备注

生产厂商

设备名称

安装地点

公司内部设备编号

主溶剂与电源

要样品管流速范围

性理系统压力范围

能参数工作温度

重量

检测器电源

参数波长范围

工作温度

工作湿度

高效液相色谱仪确认报告

TS-YZ-SB-025-01

4．2运行确认

4．2．1目的

试验并证明设备的各部分及整体，能在预期的及设计范围内准确的运行，并能完全达到规定的技术指标和

使用要求。

4．2．2方式

通过对输液系统、紫外检测器性能的检测，确认本机器运行正常。

4．2．3内容

4．2．3．1设备概述

4．2．3．1．1本仪器为Waters公司Alliance2695型高效液相色谱仪，包括四元梯度泵，2489检测器和自

动进样器、Millennium32色谱管理工作站及打印机组成。

4．2．3．1．2高压液相色谱法是将具一定极性的单一溶剂或不同比例的混合溶液，作为流动相，用泵将流

动相注入分析色谱柱，注入的供试品被流动相带入柱内进行分离后，各成分先后进入检测器，用记录仪或

数据处理装置记录色谱图或进行数据处理，得到测定结果,然后分别进行收集。

4．2．3．2确认高效液相色谱系统标准操作规程的可行性测试过程:A．前提：安装确认结果使得设备安装

稳固，电源连接完好，仪器自检完毕。

B．仪器操作运行：仪器运行，整个操作过程完全按《10-G-08002Alliance2695型高效液相色谱仪标准操作

规程》进行。

C．在整个系统运转的同时，运行确认以下项目，以证明设备符合要求。

4．2．3．3高效液相色谱仪运行确认

项目要求结论确认人日期备注

系统重复性测定误差RSD≤1.5%