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百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府
洁净实验室标准管理规程
一、物料出入一般实验区标准操作程序
1主题内容
本标准规定了物料进出一般实验区的程序及要求。
2适用范围
本标准适用于进出一般实验区的所有物料。
3职责
操作人：严格按本程序进行操作。
工艺员：监督检査本程序在实验室的执行。
4内容
物料进入一般实验区的程序：
4.1
物料运到实验区物流门」，用抹布清除物料外表面浮尘后，打开门，将物料搬入实验区。
I
物料出一般实验区的程序：
4.2
清点数鼠、包装完整后，打开门，将物料送出一般实验区，送至库房或销毁。
二、清场标准管理规程
1主题内容
本规程规定了清场的频次、清场结果的要求及效期等内容。
2适用范围
本规程适用于各实验室。
3职责
操作人员：负责执行本规程。
实验室主管：负责向操作人员培训并落实本规程。
QA检査员：负责监督检查本规程的实施。
4内容
4.1清场的内容
某-实验区域进行某一特定操作之后，都要进行清场。它不同于平常的淸洁卫生，但乂包
括清洁卫牛在内。清场是为了防止不同细胞制品混淆和差错事故的发生，防止细胞间的交义污
染，并且使该区域保持良好的卫生状态，为卜一阶段工作创造良好的工作条件。
依照不同的生产情况清场可分为：清理或清洁。
4.1.1清理：收集物料和相关文件，将与下批次细胞制备无关的物料和文件清出操作冋，并清除
百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府
设备表血、台血、地面等的残余物料至肉眼观察无前次的残余。
4.1.2清洁：包括清理并旦在清理的基础上，按相关清洁SOP对空间、设备、设施、容器具等进
行消扫、擦拭、清洗，必要时应进行消毒（灭菌）。
4.1.3清理的频次更换不同细胞制品时。
清洁的频次
4.1.4
实验室三天以上没有工作后。
4.1.4.1
细胞制备过程中发生意外情况，可能造成细胞污染，需要停止生产，进行特殊清洁时。
4.1.4.2
4.2清场结果的要求
4.2.1清场完毕，及时作好清场记录。
4.2.2工作人员应检査清洁状况，操作间各种表面应洁净、无粉尘、无积水，没有与即将生产的
产品无关的物料、文件、记录、标签或标识。
辅助间的设备、容器具等进行清洁后，经检査员检査合格，挂上“己清洁”的状态
4.2.3QA
标识。
操作问（包括设备、容器具等）进行清洁后，经检査员检査合格后签发《清场合格
4.2.4QA
证》，才准许进行或投入下批次的细胞制备。并将《清场合格证》的内容填入下批细胞制备的
记录中。
4.3清场（清理、清洁）有效期
一般实验区清场有效期为七日。
4.3.1
4.3.2洁净区清场有效期为二日。
过期后，应在细胞制备前重新进行清场、检査、签发和悬挂淸洁状态标识。
4.3.3
三、-般实验区顶棚、墙面清洁标准操作程序
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