临床试验伦理委员会跟踪审查—SAE及SUSAR审查的标准操作规程.pdfVIP

英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

市区第二医院IEC-SOP-014-1.0

SAE和SUSAR审查的标准操作规程

版本号1.0页数4页

起草人起草日期

审核人审核日期

批准人批准日期

颁布日期起效日期

市区第二医院

临床试验伦理委员会

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英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

市区第二医院IEC-SOP-014-1.0

SAE和SUSAR报告审查的标准操作规程

一、目的

为使伦理委员会严重不良事件（SAE）/SUSAR审查工作有章可循，提高安全性

事件审查工作的质量和水平，保护受试者的安全。

二、范围

适用于本委员会批准的药物临床试验执行期间通报的SAE/SUSAR与相关安全

性报告的监测。

三、内容

1.秘书受理送审文件《严重不良事件报告》或《SUSAR报告》，给予受理回执；

2.秘书决定审查方式

1)会议审查：本中心发生的SUSAR。

2)紧急会议审查：研究过程中出现的，危及受试者安全的非预期的重大或严重

事件。

3)简易审查：本中心发生的SAE、申办方递交的SUSAR和研究项目阶段性安

全性报告。

3.审查的准备

1)秘书选择2名主审委员，优先选择医学专业背景的原主审委员；

2)为主审委员准备主审项目的整套送审文件及《严重不良事件和SUSAR审查

工作表》，提供当前使用版本的方案和研究者手册等相关文件，通常在收到报告

后3工作日内送达；

4.若为会议审查，秘书将安全性事件报告列入下次例行会议的议程，按“会议审查

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英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

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的SOP”进行。

5.伦理审查要点：

是否影响研究预期风险与受益的判断。高度重视非预期的严重不良事件对研

究和受试者的影响，再次评估试验风险和受益。

研究者/申办方的处理是否及时与恰当。

发生严重不良事件的受试者的医疗保护措施是否合理。

其它受试者的医疗保护措施是否合理。

是否需要修改方案或知情同意书。