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高效液相色谱法测定左旋甲状腺素钠片的含量及溶出度

常海莹

【摘要】目的建立测定左旋甲状腺素钠片含量的高效液相色谱(HPLC)法,并比较2

种片剂的含量及溶出度.方法用HPLC法测定2种钠片中的左旋甲状腺素钠含量,并

按照《中国药典》的测定方法测定2种左旋甲状腺素钠片的溶出度.色谱柱为

HypersilBDSC18柱(150mm×4.6mm,5μm),柱温为25℃,流动相为甲醇-水-磷

酸(600:400:1),检测波长为225nm,流速为1.5mL/min.结果2种左旋甲状腺素钠

片的含量占标示量的百分率分别为101.39％和99.32％;2种片剂溶出50％及

63.2％所需的时间和m值比较,均有显著性差异(P0.05).结论HPLC法是测定左

旋甲状腺素钠片的有效方法,2种左旋甲状腺素钠片含量无明显差异,但溶出度差异

明显.%ObjectiveToestablishanHPLCmethodforcontentanddissolution

determinationofLevothyroxineSodiumTablets.MethodsThecontentof

levothyroxinesodiumintwokindsofsodiumtabletswasdeterminedby

HPLC,andthedissolutionoftwokindsofLevothyroxineSodiumTablets

wasdeterminedaccordingtothedeterminationmethodofChinese

Pharmacopoeia.ThechromatographiccolumnwasHypersilBDSC18

column(150mm×4.6mm,5μm),thecolumntemperaturewas25℃,the

mobilephaseconsistedofmethanol-water-phospho-ricacid

(600:400:1),thedetectionwavelengthwas225nm,andtheflowratewas1.

5mL/min.ResultsThepercentagesofthecontentsofthetwokindsof

LevothyroxineSodiumTabletswere101.39％and99.32％,respectively.

Thetimeandmvalueof50％and63.2％dis-solutionoftwotablets

showedsignificantdifference(P0.05).ConclusionHPLCistheeffective

methodforthedeterminationofLevothy-roxineSodiumTablets.Thereis

nosignificantdifferenceinthecontentoftwokindsofLevothyroxine

SodiumTablets,butthedissolutionrateisobviouslydifferent.

【期刊名称】《中国药业》

【年(卷),期】2017(026)022

【总页数】3页(P28-30)

【关键词】左旋甲状腺素钠;高效液相色谱法;含量;溶出度

【作者】常海莹

【作者单位】河南省新乡市食品药品检验所,河南新乡453000

【正文语种】中文

【中图分类】R927.2;R977.1+4

甲状腺素是人体内调节机体代谢的重要内源性激素，包括甲状腺素（T4）和三碘

甲状腺素（T3），其合成与分泌受下丘脑－垂体－甲状腺控制，参与调节机体代

谢，并在生长发育过程、中枢神经系统中扮演重要角色[1]。人体内甲状腺素分泌

及血循环水平是恒定的，含量异常时会导致甲状腺功能亢进或减退[2]，引起一系

列的疾病，进而对患者生命质量造成恶劣影响。左旋甲状腺素钠是一种人工合成的

甲状腺素左旋异构体钠盐，属甲状腺激素类药物，适用于治疗各种原因造成的甲状

腺功能异常疾病[3]。目前，我国对左旋甲状腺素钠片含量及溶出度测定的研究较

少。为保证该药物的疗效及安全性，本研究中建立了测定左旋甲状腺