临床检验方法的评价CLSIE.pptVIP

EvaluationofTheLinearityofQuantitativeAnalyticalMethodsEP6-P定量分析方法的线性评价目的1为实验室中采用定量分析方法的用户提供评价仪器或方法是否满足厂家线性指标的评价方法。用户可为分析方法设定线性范围。2定义AssayRange（LinearRange)Therangeofconcentrationoractivityinwhichthefinaloutputvalueofasystemisproportionaltotheanalyteconcentrationoractivitywithinastatedtolerance.Themeasureofthedegreetowhichacurveapproximatesastraightline.Itreferstooverallsystemresponse(i.e.,thefinalanalyticalanswerratherthantheinstrumentoutput)Linearity:定义ScopeandLimitations线性检验系统反应，包括校准、线性化技术、系数和仪器反应。03线性实验应该使用与待分析物基质相似的样本。02线性是分析方法的一个特征，不同于准确性和精密度。01用简单的实验来检验厂家标示的线性范围及定量分析方法的分析范围。在实验室中作为方法学的信息（方法线性）。进行线性评价实验。使用者的需求执行分析过程的实验室人员必须掌握仪器操作和维护程序、样本准备方法和校准。01对较简单的设备需要5天或更少时间。02对较复杂的多通道设备需要5天或更长时间。03仪器的熟悉过程全部实验和数据采集应在同一工作日内完成。在完成仪器熟悉过程后开始实验并收集数据。BA实验周期最少4个浓度水平，推荐5个水平。应使用与病人样本相似的样本或注明基质类型。线性评价实验ADBC理想的样本基质高值样本：高于上限30%低值样本：线性低限或更低。病人混合血清可以使用的样本加入品在没有干扰物存在时不需高纯度。Patient-SamplePoolSpikedwithAnalyte用于降低分析物浓度，如：透析、热处理、层析。PoolDilutedwithTreatedPoolMaterial可以使用的样本在线性实验中使用此类样本可掩盖不同的基质效应。PoolDilutedwithSaline。此类样本由于不是正常的生理形式，可掩盖实际的线性结果。CommercialControl/CalibratorMaterial可以使用的样本Underdiluted/OverdilutedCommercialControlMaterial01AqueousSolutions（一般无基质效应）02SolutioninOtherSolvents（基质效应与有机溶剂相似）03可以使用的样本Ca:CaCO3AMS：腮腺或胰腺提取物乙醇：无水乙醇Cl:NaClBIL：胆红素纯品ALB：白蛋白干粉、humanfractionV.ALP：纯酶推荐的样本添加材料CHOL：胆固醇纯品或稀释质控品CO2：CaCO3CREA：标准液或高值血清?-ALT：纯酶GLU：右旋糖AST：纯酶ALT：纯酶推荐的样本添加材料临床检验方法的评价方法评价方法选择常规分析前准备常规分析样品统计质控报告结果预防措施方法发展决定性方法（definitivemethod）：经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法。01参考方法（referencemethod）：经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法。02常规方法（routingmethod）：可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法。03分析方法分级常规方法01参考方法02决定性方法03准确度增加04应用范围增加05不同方法的关系06标准品分级标准品（referencematerial）：充分均匀并具有一个或多个良好确定的特性值的材料或物质，用来校准仪器设备、评估测定方法或给其它物质赋值。一级标准品（原级参考物）：稳定、均一，由高度准确的若干方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准品定值。二级标准品：用一级标准品校准，参考方法定值。校准品：用二级标准品