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老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

盐酸林克霉素工艺规程

目录

1.主题内容.2

2.适用范围.2

3.定义.2

4.职责.2

5.产品概述.2

6.工艺流程图.3

7.生产处方与批量.4

8.工艺与操作要求.4

9.生产场所及设备说明.4

10.关键工艺参数与质量控制点.5

11.物料、产品规格及质量标准、技术参数及贮存要求.5

12.物料平衡率、收率计算方法与限度.6

13.原辅料消耗定额与产品生产周期.7

14.综合利用和环境保护.7

15.相关程序.8

16.附件.8

17.变更记载及原因.8

老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

1.主题内容

本标准规定了原料药××××生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等

内容，符合GMP规范要求。本工艺规程具有技术法规作用。

2.适用范围

本标准适用于原料药××××生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。

3.定义

本品为链菌属链丝菌菌群生长时的产物，即一种林可胺类碱性抗生素。主要通过抵制细

菌的蛋白质合成而起作用。

4.职责

起草：原料车间主任

审核：生产工程部经理、质量部经理

批准：质量副总

执行批准：QA主任

执行：各级生产质量管理人员及操作人员

监督管理：生产质量管理人员

5.产品概述

5.1.产品名称、规格及代码

-通用名称：盐酸林可霉素

-汉语拼音：YansuanLinkemeisu

-英文名称：Linc