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药品延伸检查管理规程

1目的

为规范本省药品生产延伸检查活动，配套实施《湖北省药品管理实施办法》,特制订本管理规程。

2适用范围

本管理规程适用于本省药品检查机构开展的药品生产环节、药品供应链涉及经营环节的延伸检查活动。

本管理规程不适用药品研制环节的延伸检查活动，但药品上市后因生产过程变更管理（即CMC）涉及的药品GMP符合性检查发启的延伸检查除外。

3引用文件

3.1《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号）

3.2《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录

3.3《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）

3.4《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2023〕26号）

3.5《药品经营和使用监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）

3.6《湖北省药品检查管理实施办法》（********）

4术语及定义

4.1药品延伸检查：是指药品监督管理部门对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人开展的检查活动。

本管理规程特指药品检查机构对药品上市许可持有人（以下简称MAH）进行药品GMP符合性检查，基于风险发启的延伸检查，且延伸检查系MAH药品GMP符合性检查一部分。如需要进行MAH委托销售、储存和运输药品GSP符合性检查，应当作为药品GMP符合性检查报告一部分。

5职责

5.1如系常规检查开展的延伸检查，按照《药品常规检查管理规程》执行；

5.2如系有因检查开展的延伸检查，按照《药品有因检查管理规程》执行；

5.3如系许可检查开展的延伸检查，按照《湖北省药品生产许可监督管理规定》执行；

5.4如系专项检查开展的延伸检查，按照《专项检查管理规程》执行；

5.5如系联合检查开展的延伸检查，按照《药品联合检查管理规程》执行。

6管理要求

6.1基本要求

6.1.1药品延伸检查一般作为MAH药品GMP符合性检查一部分，基于风险发启的延伸检查至少包括以下情形：

（1）MAH委托生产时，同时对受托生产企业、和（或）委托药品检测实验室发启的延伸检查；

（2）MAH自行生产或委托生产时，对关联的原料药（包括中药提取物）、和（或）辅料、和（或）直接接触药品的包装材料生产场地进行的延伸检查；

（3）MAH因CMC变更基于风险发启的初始或后续药品GMP符合性检查，例如自行生产变更为委托生产（即生产场地发生变更）、关联的原辅包供应商进行的延伸检查。

（4）MAH委托销售、储存和运输或同药品经营建管处发启的药品GSP符合性检查。

（5）其他需要延伸检查的活动，例如：有因检查、专项检查发启的药品GMP符合性检查而开展的延伸检查。

6.2检查方式

药品延伸检查一般采取现场检查方式，也可以基于风险采取非现场检查或书面审核方式。

6.3检查方案

药品延伸检查可以预先或基于有因检查需要后续补充制定检查方案；检查时间安排可以连续开展，也可以分段开展。检查组可以是同一检查组，也可以另行安排。

6.4其他方式

如延伸检查场地跨省级行政区，可采取联合检查方式。

6.5检查重点

如系委托生产，或关联原辅包而开展的延伸检查，应当重点检查MAH质量管理体系、对相关生产企业质量审核和质量协议履行情况、以及CMC变更管理情况。必要时，组织开展MAH委托销售、储存和运输有关药品GSP符合性检查。

6.6检查程序

按照《药品现场检查管理规程》执行。

7相关记录

按照《药品GMP符合性检查报告》执行，并将延伸检查情况作为检查报告一部分，但延伸检查报告需要被检查单位单独签字，检查结果原则上反馈至MAH。