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非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮

市区第二医院IEC-SOP-013-1.0

年度／定期持续审查的标准操作规程

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起草人起草日期

审核人审核日期

批准人批准日期

颁布日期起效日期

市区第二医院

临床试验伦理委员会

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非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮

市区第二医院IEC-SOP-013-1.0

年度／定期持续审查的标准操作规程

一.目的

为使伦理委员会年度／定期持续审查的受理、送审、审查、传达决定、文件存档

的工作有章可循，提高年度／定期跟踪审查工作的质量，保护受试者安全。

二.范围

适用于对本伦理委员会已批准的，且在执行中的临床试验递交的年度或定期持续

审查报告的审查。

三.内容

1.秘书在跟踪审查会议前1个月，以传真、书信、电子邮件或其他适当方法告知主

要研究者准备提交跟踪审查报告。

2.秘书受理研究者递交的《研究进展报告》，审核文件内容填写完整。

3.伦理秘书决定审查方式：

简易审查：临床研究项目尚未纳入受试者或已完成干预措施。

会议审查：不符合简易审查标准的情况。

4.伦理秘书选择2名主审委员，优先选择原主审委员负责审查。

5.为主审委员准备主审项目的整套送审文件、跟踪审查报告表、当前使用版本的方

案、知情同意书和研究者手册等相关文件。

6.伦理审查的要点：

根据本中心进展报告中的总例数、入组例数、完成例数、脱落例数等评估项

目进展情况。

研究过程中，临床试验方案、知情同意书等文件是否有变更，上述变更在实

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施前是否递交伦理委员会审查并获得批准。

确认临床试验中的严重不良事件/SUSAR和方案规定必须报告的其它重要医

学事件及时上报和妥善处理，密切关注非预期严重不良事件，再次评估临床

研究及受试者的风险/受益比。

若临床试验过程中出现可能影响临床研究及受试者的风险/受益比的最新研

究结果，伦理委员会再次评估临床研究及受试者的风险/受益比，审查是否影

响受试者权益，是否需要告知受试者。

7.伦理委员会根据主审委员的审查结果对年度/定期持续审查做出决议

决议包