进境动物源性生物材料及其制品风险分级管理规范.docxVIP

1

进境动物源性生物材料及其制品风险分级管理规范

1范围

本文件规定了进境动物源性生物材料及其制品风险分级的总体原则、风险等级划分、风险分级程序和管理要求。

本文件适用于经口岸进境的动物源性生物材料及其制品的生物安全风险管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB14925实验动物环境及设施

GB19489实验室生物安全通用要求

GB/T35892实验动物福利伦理审查指南

GB/T42011实验动物福利通则

GB/T43051实验动物动物实验生物安全通用要求

SN/T2984检验检疫动物病原微生物实验活动生物安全要求细则

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

动物源性生物材料及其制品biologicalmaterialsofanimaloriginandtheirproducts

源自动物并用于科研、预防、诊断、注册、检验、保藏和生产的可能造成动物疾病疫情传播风险的生物材料及其制成的生物制品。

注：包括源自动物的微生物、寄生虫；动物组织、细胞、分泌物、提取物；动物器官、排泄物、血液及其制品、蛋白；上述材料制成的培养基、诊断试剂、酶制剂、单（多）克隆抗体、生物合成体、抗毒素、细胞因子等生物制品，以及无特定病原体（SpeceficpathogenFree，SPF）及SPF以上级别的实验动物。

3.2

生物安全风险bio-saftyrisk

与生物有关的各种因素对国家社会、经济、人民健康及生态环境所产生的危害或潜在风险。3.3

风险评估riskassessment

根据风险识别的结果评估可容许风险的过程。3.4

风险等级risklevel

按照生物安全风险（3.2）程度和风险发生概率的差异定出的动物源性生物材料及其制品（3.1）风险高低级别。

3.5

2

风险分级riskclassification

根据风险评价结构确定产品等级的过程。3.6

风险分级管理riskclassificationmanagement

通过对动物源性生物材料及其制品（3.1）的生物安全风险（3.2）进行分析，确定其生物安全风险等级（3.4），实现对动物源性生物材料及其制品的分类管理。

4总体原则

规范动物源性生物材料及其制品的风险分级管理，确保对其进出境和使用过程进行有效控制，防止动物传染病、寄生虫及其他有害生物传播，保护农、林、牧、渔业生产、人体健康以及生态环境。

5风险等级划分

5.1概述

动物源性生物材料及其制品的风险分为一级风险、二级风险、三级风险和四级风险4个等级。动物源性生物材料风险分级管理一览表见附录A。

5.2一级风险

一级风险的动物源性生物材料及其制品主要包括：

a)科研用动物病原微生物；

b)科研用动物寄生虫、动物源性感染性物质类；

注：动物源性感染性物质类包括器官、组织及其提取物、细胞及其分泌物或培养物、体液、血液及其制品、排泄物、皮肤附属物、感染性生物合成体等。

c)动物疫苗注册、检验和保藏用菌（毒）种；

d)用于国际比对试验或能力验证的疫病检测盲样。

5.3二级风险

二级风险的动物源性生物材料及其制品主要包括：

a)SPF级及以上级别实验动物及其精液、胚胎、卵细胞等遗传物质；

b)非感染性的动物器官、组织及其提取物、细胞及其分泌物或培养物、体液、血液及其制品、排泄物（不包括源自SPF级及以上级别实验动物的生物材料）。

5.4三级风险

三级风险的动物源性生物材料及其制品主要包括：

a)动物体内诊断试剂，含动物源性成分的非商品化诊断试剂；

b)科研用明胶（仅限猪皮明胶、牛皮明胶、鱼皮明胶）；

c)含动物源性成分高于5%的成品培养基；

d)SPF级及以上级别实验动物的器官、组织及其提取物、细胞及其分泌物或培养物、体液、血液、排泄物、提取物；

e)实验用模式果蝇、模式线虫。

5.5四级风险

3

四级风险的动物源性生物材料及其制品主要包括：

a)含动物源性成分低于5%的成品培养基；

b)检测抗原抗体等生物活性物质的商品化体外诊断试剂；

c)检测酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类和无机元素类等生化商品化体外诊断试剂；

d)来自商品化细胞库的动物传代细胞；

注：商品化细胞库主要包括美国特定培养物保藏中心、美国国家兽医服务实验室、德国微生物菌种保藏中心、欧洲标准细胞收藏中心、韩国细胞系银行、日本细胞资源中心、日