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质量管理体系诊断清单

（ISO9001：2000)

标准条款

审核要求诊断发现相关部门

(过程)

1、组织QMS（质量管理体系)覆盖范围和过程是否有缺失？

范围

2、组织QMS对标准条款是否剪裁？如有,所剪裁条款中过程确

凿没有?

4质量管理体系

1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？

2、组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分，及关系是否被

确定和管理？

3、组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程

4.1总要求

有效运行和监控?

4、组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监

控结果是否有分析、改进活动？

5、组织是否存在对产品质量影响的外包过程？如有，在组织

QMS是否明确，实施了控制？

1、组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、

程序、记录及其他所要求的文件?

2、组织是否按照标准要求建立了文件化程序?

3、组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件?

4、组织是否按照标准要求建立了质量记录？

4.2文件要

求5、予组织QMS文件详略是否得当？是否适宜可操作？

4。2.1总则

6、组织QMS文件有哪些媒体,形式或类型?这些文件表现形式或

类型是否适当、有效？

7、组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应？

a)、组织的规模和类型；

b）过程的复杂程度及相互关系;

c)涉及人员所需的能力。

续上表

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标准条款相关

审核要求诊断发现

（过程）部门

1、组织是否编制并保持质量手册？手册内容是否覆盖且符合本

标准要求,并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方

法?

2、组织质量手册对标准要求有否剪裁？如有，所剪裁条款是否

有说明？说明是否充分、可信？

4.2。2质量手

册3、组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述？是否对这

些过程之间的相互关系加以确定且有效？

4、组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效？

是否包括文件程序或其他参考程序?

5、质量手册是否受控？

1、组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”？该程

序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件（包括内、外

部文件；各种类型文件；各种媒体形式的文件）？

2、文件发布前是否组织相关部门评审，以确保文件的适用性、

完整性、协调性？

3、组织文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次确

定相应的批准人?所有文件发布前是否得到批准，以确保文件