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药物临床试验各阶段工作的具体要求

（一）试验准备阶段

1.研究组长单位专业科室的项目主要研究者或指定的专人应协

助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验相关文件，完成

草案后会同申办者召集各临床试验单位召开项目实施协调会。

2.项目协调会必须由专业科室和机构共同派出代表参加，代表应

是负责临床试验实施、指导的主治医师以上人员，同时向申办者提供

研究者名单和履历表。

3.临床试验方案经项目协调会讨论、取得一致意见后，各协作单

位主要研究者须在临床试验方案上签字。试验方案必须经药物临床试

验伦理委员会书面同意后方可执行。

4.机构与申办者签订项目实施合同，合同中申办者须提供的试验

费用应包括机构管理费、试验观察费、受试者与本项试验有关的各项

检查费、交通补助费及其他补偿费等。各临床试验专业科室不得单方

面与申办者签署合同，未经药物临床试验机构核准的合同视为无效合

同，产生的后果由申办者自行负责。

5.申办者负责向各协作单位提供本项临床试验组长单位的伦理

委员会批件复印件和与临床试验有关的全部文件，包括受试者编码、

随机数字表、研究方案和病例报告表（CRF）等。

6.申办者应向研究者提供试验用药物、标准品、对照药品或安慰

剂及其药物检验合格证书。试验用药物应按试验方案的规定（如盲法）

进行适当包装，标明“临床试验专用”。

7.临床试验实施前由专业科室组织有关研究者学习GCP原则，充

分了解受试药物临床前研究资料、熟悉临床试验方案及流程要求、学

习不良事件和严重不良事件的处理报告程序、确定病例来源等。

（二）试验阶段

1.主要研究者接受任务后严格按照试验方案及时开展试验研究。

2.按试验方案规定的标准（随机、盲法、开放）人选病例。

3.入选受试者必须签署知情同意书。

4.主要研究者须保证试验用药物仅用于该临床试验的受试者，剂

量和用法严格遵照试验方案并记录在案。剩余药物做好登记，交回机

构办公室处理，不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者。

5.研究者按规定的流程进行临床试验，包括各项检查;按规定的

时间进行随访并填写病例报告表。

6.原始记录必须完整、准确，原始资料应妥善保管，每份病例报

告表应有研究者签名，并于试验结束时交主要研究者审核签字。若记

录内容出现错误需要更正时，必须保留原记录，在其上划一横线，其

旁注明更正内容，并签名和注明更正日期。严禁涂盖原记录内容。

7.如试验过程中发现临床试验方案或病例报告表有误，应及时与

临床试验组长单位联系，由组长单位统一通知、修改。

8.临床协作单位研究人员如有变动，需由该单位主要研究者及时

调整资历与经验相当人员，填写研究者履历表，并将调整情况告知申

办者及组长单位。

9.参加临床试验的专业科室应与监查员保持密切联系，做好数据

核对工作，主要研究者对承担的项目定期检查、核对数据并签字，专

业负责人对本专业所承担项目应定期检查并有相应的检查记录。

10.研究组长单位的主要研究者与各协作单位应保持紧密联系，

掌握临床试验进度和进展情况，协助解决试验中出现的各种问题。

11.周期超过1年的项目，主要研究者应做好中期总结，接受机

构组织的检查，并定期向药物临床试验伦理委员会递交阶段性进展报

告。

12.研究者对试验过程中发生的严重不良事件，不论是否与试验

药物有关，应立即对受试者采取必要和适当的治疗措施并记录在案，

获悉后24小时内书面报告申办者、机构办公室、药物临床试验伦理

委员会和药品监督管理部门，报告必须签名并注明日期。

13.研究者在试验过程中如对试验方案、知情同意书或向受试者

提供的信息资料有新的修改补充时，均应报药物临床试验伦理委员会

审批并重新获得受试者的书面知情同意。

14.临床试验过程中国家有关法规对试验有修改补充意见时，应

及时对试验方案做相应修改，并报药物临床试验伦理委员会审批。

15.研究组长单位会同申办者按期召开试验中期与后期的临床试

验协作会议，讨论并解决试验中存在的问题，掌握试验进度，必要时

调整试验单位之间的任务，以保证按期完成试验任务。

（三）试验结束后阶段

1.由研究组长单位通知各参研单位停止临床试验，各参研单位认

真核查已完成的病例报告表及各项数据是否记录完整、准确。主要研

究者收齐所有资料，全面复核病例报告表并签字。