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药品实验记录书写规范和注意事项

药品的研发过程为一系统的工程，需多学科共同合作研究完成，药品研究原始记录是

新药研究的凭证、参考依据和科学研究最真实、最可靠的历史过程记录文件。

药品研究实验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。真实、规范、完整的实

验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础验记录的基本要求：真实、及时、准确、完整，

防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。

实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实

验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容。

书写规范：

1、日期和温湿度按年月日顺序记录实验日期，记录实验环境。核查实验日期和环境与实验

室温湿度记录是否一致（尤其是对环境要求高的实验）。

2、名称每个实验都应有个名称。

3、简写名称和目的核查其与实验内容是否一致。应详细说明本次实验的目的，为什么要做

这个实验，要证明什么？

4、实验设计实验前要有方案，一般要求方案需由领导审核才能执行，方案应该包括文献调

研分析及参考文献、前期试验总结、拟解决的问题、初步的实验方法和步骤等，粘贴即可。

5、实验材料实验材料包括仪器、试剂、对照品信息、样品信息、重要耗材（色谱柱）等，

核查实验材料的资质，核对仪器使用记录、试剂批号、物料信息是否一致，重点是物料的来

源、批号、含量/纯度、到货时间、效期等。举例说明：实验材料书写信息不全、仪器校验

期过期未进行校验、物料资质不齐、物料的领用量和使用量有较大出路等。

6、实验过程实验过程包括流动相的配制，稀释剂的配制，供试品的配制，实验现象的记录、

测定法、存储路径、实验数据的记录等。核查仪器使用记录，实验过程的逻辑顺序是否合理。

举例说明：天平的使用记录，要求用几次写几次；贮备液多次使用未标明储存条件；实验过

程中样品放置条件和发生的现象未记录，如氧化破坏样品室温避光放置24h，溶液由无色变

黄色；未记录实验数据，如水分滴定未记录消耗卡尔费休的体积；用实验方法代替实验过程，

未写明具体实验步骤等。

7、实验结果处理数据或图谱，保存电子版图谱和纸质版图谱，以数据或图谱为依据计算出

实验数据（需要列出计算公式，并举例说明），粘贴数据并骑缝签名，根据实验结果给出结

论或者结果分析，通过计算公式核查图谱和数据的一致性。常见问题：无计算公式或者计算

公式与数据表中的计算不一致，数据表粘贴不牢固，数据表未骑缝签名，没有明确的实验结

论，热敏纸打印的实验数据直接粘贴等。

8、结果分析每次实验结果应做必要的数据处理和分析，并有明确的文字小结。应注意与实

验目的相呼应。

注意事项：

1、实验记录本（纸）竖用横写，不得使用铅笔。实验记录应用字规范，字迹工整。

2、原始记录本应保持完整，不得缺页或挖补，每次实验必须按照年月日顺序记录实验日期

和时间。

3、常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应符合规范。首次出现时必须用中文加以

注释。实验记录中属译文的应注明其外文名称。

4、实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍

应符合实验要求。

5、实验记录不得随意删除、修改或增减数据。如必须修改，须在修改处划一斜线，不可完

全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原因。必须做到及

时、真实、准确、完整，防止漏记和随意涂改，严禁伪造和编造数据。

6、实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上，底片装在统一制作的底片袋内，编号

后另行保存。用热敏纸打印的实验记录，须保留其复印件。

7、当天实验结束时，所有参加实验的研究人员、记录员均应签名。8、原始数据必须粘贴在

实验当天的实验结果栏里。

9、实验记录不允许隔天写。