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欧阳育创编2021.02.04欧阳育创编2021.02.04

单选题

时间：2021.02.04创作：欧阳育

1001任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验

用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代

谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。

A临床试验临床前试验B

C伦理委员会D不良事件

1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组

织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并

为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受

到保护。

A临床试验知情同意B

C伦理委员会D不良事件

1003叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组

织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验

的主要文件。

A知情同意申办B者

C研究者试验方案D

1004有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临

床数据汇编。

A知情同意知情同意B书

C试验方案研究者D手册

1005告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参

见该项临床试验的过程。

A知情同意知情同意B书

试验方案C研究者D手册

1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

A知情同意知情同意B书

C研究者手册研究者D

1007实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益

的负责者。

A研究者协调B研究者

申办C者监查员D

1008在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作

的一名研究者。

协调A研究者监B查员

研究者C申办D者

1009发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监

查负责的公司、机构和组织。

A协调研究者监B查员

C研究者申办D者

1010由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报

告试验的进行情况和核实数据。

A协调研究者监B查员

欧阳育创编2021.02.04欧阳育创编2021.02.04

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C研究者申办者D

1011临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

设盲A稽查B

C质量控制视察D

1012按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试

者在试验过程中的数据。

A总结报告研究者手册B

C病例报告表试验方案D

1013试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果

描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道

德的统计学和临床评价报告。

A病例报告表