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质量管理体系咨询师考试大纲

第一章质量管理体系标准的产生、发展和现状

第一节标准的产生与发展

第二节实施标准的意义

第三节2008版标准的构成和特点

第四节ISO9001与其他管理体系标准的比较第二章GB/T19000-2008标准

综述

第一节基本术语

第二节八项质量管理原则

第三节质量管理体系基础

第三章GB/T19001-2008标准的理解要点

第一节概述

第二节标准的应用范围

第三节引用标准、术语和定义

第四节质量管理体系

第五节管理职责

第六节资源管理

第七节产品实现

第八节测量、分析和改进

第四章GB/T19004-2008ditISO9004:2008标准的理解与应用

第一节概述

第二节质量管理体系

第三节管理职责

第四节资源管理

第五节产品实现

第六节测量、分析和改进第五章GB/T19011-2003idtISO19011:2002标

准的应用

第一节ISO19011标准基础

第二节审核的术语和定义

第三节审核原则

第四节审核方案的管理

第五节审核活动的实施第六章ISO/FDIS10019《质量管理体系咨询师的选

择及其使用其服务的指南》

标准介绍

第一节标准的产生、作用和意义

第二节标准的内容简介第七章认证咨询的基本知识

第一节认证咨询的产生与作用

第二节咨询的术语

第三节咨询活动的流程第八章质量管理体系的建立

第一节调研与诊断

第二节分析与策划

第三节培训

第四节文件编写与发布的指导第九章质量管理体系实施和保持

第一节体系实施的指导

第二节内部审核的指导

第三节管理评审的指导

第四节纠正与改革措施的指导

第五节质量管理体系认证指导

第六节持续改进控制程序(示例)第十章质量管理体系的业绩改进

第一节组织追求质量管理体系的业绩改进的必要性

第二节自我评定指南

第三节卓越绩效评价准则

第四节卓越经营的方法——六西格管理

第五节质量管理体系业绩改进的过程第十一章咨询的方法

第一节信息收集和整理的原则

第二节分析、诊断与策划

第三节知识传授与指导

第四节沟通与推动

第五节质量管理体系咨询案例第十二章认证咨询师的要求

第一节认证咨询师从业要求

第二节认证咨询师注册要求

第三节认证咨询师注册程序第十三章法律法规、标准及相关知识

第一节主要法律法规介绍

第二节相关标准

第三节认证和认可的有关规定

第四节其他知识

参考文献

质量管理体系认证标准

一般行业

——GB/T19001-2008idtISO9001:2008

《质量管理体系要求》

医疗器械行业

——YY/T0287-2003idtISO13485:2003

《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

GB/T19001-2008idtISO9001:2008——

《质量管理体系要求》

[注1]:YY/T0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T19001-2008一起使用

[注2]:YY/T0287也可使用YY/T0287-1996，但应与ISO9001一起使用，使

用期限至2006.7

标准的历史

ISO9000族由ISO/TC176(国际标准化组织质量管理和质量保证标准化技术委

员会)制定

—第一版:1987

—第二版:1994

—第三版:2008.12.15

ISO13485由ISO/TC210(国际标准化组织医疗器械的质量管理和通用要求技

术委员会)制定

—第一版:1996《质量体系—医疗器械—应用ISO9001的专用要求》

—第二