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新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP

验收细则

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新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则

一、粉剂、散剂、预混剂（包括粉剂/预混剂、散剂,下

同)生产线从投料到分装应具备全过程自动化控制、密闭式生

产工艺，以及相应的设备设施。

二、粉剂、散剂、预混剂产品工艺流程需对原辅料做预

处理（如干燥、粉碎、逐级混合等）或具有特殊生产工艺（如

中药提取等）的，其设备设施应与自动化控制、密闭式生产

系统进行无缝连接。

三、中药散剂车间工艺设计应从中药材拣选、清洗、干

燥、粉碎等前处理工序开始，并根据中药材炮制、提取的需

要，设置相应的功能区，配备相应设备。

四、粉剂、散剂、预混剂应分别设置独立的生产车间，

并由具有医药工业设计资质的单位设计。生产车间应配备适

宜的温湿度控制系统，并参照洁净室（区）要求管理。

五、粉剂、散剂、预混剂车间应设置独立的中央除尘系

统，在粉尘产生点配备单独的有效除尘装置，称量、投料等

操作应在单独除尘控制间中进行。中药粉碎应设置独立除尘

及捕尘设施。生产区域粉尘浓度应达到环保和安全生产要

求。

六、生产车间应当按照生产工序及设备、工艺进行合理

布局，干湿功能区相对分离，以减少污染。单个生产车间使

用面积不少于800平方米。中药材仓库应独立设置，其有效

使用面积不少于1000平方米，并配置相应的防潮、通风、

防霉等设施。

七、散装大宗辅料应在料仓等具有防潮、防霉、防鼠、

防虫、防鸟等功能的密闭空间内贮存，并具有自动称量、出

料和输送装置系统。

八、粉剂、预混剂应分别设置独立的称量、混合、分装

设备。

九、根据产品工艺要求，应配置适宜的计算机投料控制

系统，投料精度误差控制在1%以内。

十、最终混合设备容积：粉剂、中药提取物制成的散剂

不小于1立方米，散剂不小于3立方米，预混剂不小于5立

方米。

混合设备应具备良好的混合性能，其混合均匀度的变异

系数：粉剂不大于3%，预混剂不大于5%。

十一、混合、干燥、粉碎、暂存、主要输送管道等与物

料直接接触的设施设备内表层，均应使用具有较强抗腐蚀性

能的不锈钢材质（例如型号304不锈钢），并提供材质证明

性材料（资质部门出具的检验报告、采购合同及购置发票

等）。

十二、分装工序应根据产品特性，配置符合各类制剂装

量控制要求的自动上料、分装、密封等自动化联动设备，并

配置装量监控装置，监控装置应对装量不符合要求的包装具

有自动识别或筛选剔除功能。

十三、应根据设备、设施等不同情况，配置相适应的在

线清洗系统（设施）和干燥设施，应能保证清洗后的药物残

留对下批产品的影响控制在5ppm以下。

十四、企业应按兽药GMP相关规定做好混合机、计算

机投料系统、自动分装机等设备验证以及清洁验证。农业部

兽药GMP检查组在现场检查验收过程中，应进行现场核查、

取样、测试。其混合机混合性能、计算机投料系统精度、自

动分装设备装量精度、装量监控识别能力及设备管道在线清

洗的清洁效果均应符合上述规定。