抗人t细胞兔免疫球蛋白+抗人t细胞猪免疫球蛋白 .pdf

抗人T细胞兔免疫球蛋白

KangRenTXibaoTuMianyiqiudanbai

Anti-humanTLymphocyteRabbitImmunoglobulin

本品系由人T淋巴细胞免疫家兔后，取其血清或血浆经去除杂抗体、纯化、浓缩后，再

经病毒灭活处理并加入适宜稳定剂后冻干制成。不含防腐剂和抗生素。

1基本要求

生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。

2制造

2.1免疫血清

2.1.1免疫抗原

免疫用抗原为人胸腺细胞，或符合“血液制品生产用人血浆”中供血浆者标准的健康

人血液分离的人淋巴细胞。胸腺供体为HBsAg、HCV抗体、HIV-1/HIV-2抗体和梅毒血清学

检查应为阴性。分离后T淋巴细胞数应不低于总细胞数的90%，红细胞数应不高于总细胞数

的5%。

2.1.2免疫动物

免疫用家兔至少应符合普通级实验动物的要求（附录ⅩⅢB和附录ⅩⅢC），体重为

2000～2500克，检疫合格者方可使用。

2.1.3免疫方法

按批准的免疫程序免疫。

2.1.4采血及分离血清

加强免疫后,淋巴细胞毒试验效价达1∶400时即可采血。分离的血清置-20℃以下保

存。保存期不应超过2年。

2.2原液

2.2.1混合血清经56℃水浴30分钟灭能，辛酸－硫酸铵盐析分离纯化或经批准的其

他分离纯化法，杂抗体吸收，再用DEAE-sephadexA-50色谱纯化抗人T细胞兔免疫球蛋白。

杂抗体吸收用的人红细胞、人血小板、人胎盘组织及人血浆的供给者应符合“血液制

品生产用人血浆”中供血浆者标准。

2.2.2原液检定

按3.1项进行。

1

2.3半成品制备

2.3.1配制

加入适量麦芽糖或其他适宜稳定剂。按成品规格以灭菌注射用水稀释至所需蛋白质浓

度，并适当调整pH值及钠离子浓度。

2.3.2半成品检定

按3.2项进行。

2.4成品制备

2.4.1分批

应符合“生物制品分批规程”规定。

2.4.2分装及冻干

应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。分装后应及时冰冻，冻干过程制品温度不

得超过35℃，真空封口。

2.4.3规格

每瓶含蛋白质25mg。

2.4.4包装

应符合“生物制品包装规程”规定。

2.5病毒去除和灭活

生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。

3检定

3.1原液检定

3.1.1外观

为无色或淡橙黄色澄清液体。可带乳光，无异物，无沉淀。

3.1.2蛋白质含量

可采用双缩脲法(附录ⅥB第三法)测定，应为10～30g/L。

3.1.3纯度

应不低于蛋白质总量的90.0%（附录ⅣA）。

3.1.4pH值

应为3.8～4.4（附录ⅤA）。

3.1.5热原检查

依法检查（附录ⅫD），注射剂量按家兔体重每1kg注射5mg蛋白质，应符合规定。

3.1.6人红细胞抗体

2

用生理氯化钠溶液将蛋白质含量稀释至5g/L，应不高于1∶64（附录ⅨQ）。

3.1.7人血小板抗体

用生理氯化钠溶液将蛋白质含量稀释至5g/L，应不高于1∶4（附录ⅨR）。

3.1.8人血浆蛋白抗体

依法测定（附录ⅧC），供试品应与人血浆无沉淀线。

3.1.9效价测定

3.1.9.1E玫瑰花环形成抑制试验

用生理氯化