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2024年半夏糖浆持续稳定性考察方案

为了进一步确认销售的半夏糖浆能够在标示的贮存条件下，产品有效期内符合质量标准的

各项要求，按照有关规定进行温度25C±2C∖相对湿度60%±5%条件下24个月的长期稳定性考

察。

1产品的包装、规格、生产批量、考察批次数：

包装：口服液体药用聚酯瓶包装

(1)

规格：-一

(2)

生产批量：万

(3)800m1

考察批次：

(4)

①包装规格为IOOmI/瓶X1瓶/盒的每年考察一批次。

②包装规格为瓶瓶/盒的每年考察一批次。

120m1∕X1

③包装规格为瓶瓶/盒的每年考察一批次。

150m1∕X1

④包装规格为瓶瓶/盒的每年考察一批次。

180mI∕X1

⑤包装规格为瓶瓶/盒的每年考察一批次。

200mI∕X1

2.产品介绍：

半夏糖浆执行标准为部颁标准第八册；批准文号为国药准字ZXXXXXXXXXXXX；包装形式

为口服药用聚酯瓶；贮存条件：密封，置阴凉处；有效期为24个月。

3.相关的物稳定性考察检验方法：

包装容器的密封性一目测、感观；

性状一目测；

相对密度一相对密度测定法。

4.检验方法依据：

部颁标准第八册页半夏糖浆

(1)59

(2)《中国药典》(2023版)四部“糖浆剂”通则。

5.合格标准：

根据《部颁标准》第八册半夏糖浆项下质量标准进行包装容器的密封性、性状、相

对密度的检查，结果符合内控标准规定。

6.容器密封系统的描述：

半夏糖浆所用包装为口服液体药用聚酯瓶和瓶盖，瓶口有热压后的的铝箔封口，包装严密

防污染、漏气、漏液，能保证产品质量。

试验间隔时间（测试时间点）：

7.

每批样品自贮存开始时月）检测一次，随后每个月、个月、个月、个月、

（03691218

个月、24个月分别检测一次。

贮存条件：

8.

密封，在温度相对湿度的条件下放置。（型恒温恒湿箱）

25C±2C,60%±5%BSCToo

9.检查项目：

根据《中国药典》2023年版四部9001原料药与药物制剂稳定性试验指导原则项下中稳定

性重点考察项目参考表制定该品种检查项目为：包装容器的密封性、性状、相对密度。

由于考虑到质量标准中鉴别、最低装量、微生物限度三项指标在产品有效期内稳定,在稳定

性考察时暂不进行考察。

年月

起草人：审核人：批准人：

年月日年月日