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SFDA-GCP考试试题及答案

SFDAGCP考试题库PartI_单选题1001任何在人

体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、

不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试

验用药品的疗效和安全性。

A临床试验B临床前试验C伦理委员会D不

良事件1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组

成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德

并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保

护。

A临床试验B知情同意C伦理委员会D不良事件

1003叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法

和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主

要文件。

A知情同意B申办者C研究者D试验方案

1004有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非

临床数据汇编。

A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者

手册1005告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿

认其同意参见该项临床试验的过程。

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A知情同意B知情同意书C试验方案D

研究者手册1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文

件证明。

A知情同意B知情同意书C研究者手册D研究

者1007实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安

全和权益的负责者。

A研究者B协调研究者C申办者D监查员

1008在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的

工作的一名研究者。

A协调研究者B监查员C研究者D申办者

1009发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和

监查负责的公司、机构和组织。

A协调研究者B监查员C研究者D申办

者0由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报

告试验的进行情况和核实数据。

A协调研究者B监查员C研究者D申办

者1临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

A设盲B稽查C质量控制D视察2按试验方案

所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的

数据。

A总结报告B研究者手册C病例报告表D试验方

案3试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果

第2页共48页

描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计

学和临床评价报告。

A病例报告表B总结报告C试验方案D研究者手

册4临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

A试