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白头翁配方颗粒的质量标准研究

谢菲;陈向东;罗艳萍;何文江

【摘要】目的:建立白头翁配方颗粒的质量标准.方法:运用薄层色谱法,以白头翁对

照药材和白头翁皂苷B4对照品为对照,建立白头翁配方颗粒的薄层鉴别方法.采用

高效液相色谱法建立白头翁配方颗粒中白头翁皂苷B4的含量测定方法.色谱

柱:AgilentEclipseXDB-C18(250mm×4.6mm,5μm),流动相:乙腈-水(26:74),流

速:1mL/分,检测波长:201nm,柱温:30℃.结果:薄层鉴别斑点清晰,供试品色谱中,在

与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点.高效液相色谱法测

定白头翁皂苷B4进样量在0.676-6.76μg的范围内时与峰面积呈良好线性关系

(r=0.9999),平均加样回收率为100.40%,RSD为0.78%(n=6).结论:该方法操作简

便,结果准确,重现性好,可用于白头翁配方颗粒的质量控制方法.

【期刊名称】《江西中医药》

【年(卷),期】2012(043)009

【总页数】3页(P75-76,80)

【关键词】白头翁;白头翁皂苷B4;质量标准;薄层色谱法;高效液相色谱法

【作者】谢菲;陈向东;罗艳萍;何文江

【作者单位】广东省广东一方制药有限公司,佛山,528244;广东省广东一方制药有

限公司,佛山,528244;广东省广东一方制药有限公司,佛山,528244;广东省广东一方

制药有限公司,佛山,528244

【正文语种】中文

【中图分类】R286

白头翁为毛茛科植物白头翁Pulsatillachinensis（Bge.）Regel的干燥根。具有

清热解毒、凉血止痢的功效，临床上主要用于热毒血痢，阴痒带下等症[1]。现代

药理研究表明，白头翁具有抗病原微生物、抗肿瘤、增强免疫功能以及抗炎作用

[2]。其始载于《神农本草经》，主要有效成分为皂苷类成分，其中白头翁皂苷B4

为其主要代表[3-4]。白头翁配方颗粒是白头翁饮片制成的单味中药配方颗粒剂，

现已用于临床。为保证产品质量稳定，可控，本文运用薄层色谱法，以白头翁对照

药材和白头翁皂苷B4对照品为对照，建立白头翁配方颗粒的薄层鉴别方法。采用

高效液相色谱法建立白头翁配方颗粒中白头翁皂苷B4的含量测定方法，为制定白

头翁配方颗粒质量标准及其临床应用提供依据。

1仪器和试药

1.1仪器薄层色谱自动点样仪（CAMAGAUTO-MATICTLCSAMPLER4）、薄

层自动成像仪（CAMAGREPROSTAR3）、Waters2695-2489高效液相色谱仪、

ABT220-5DM十万分之一天平（德国KERN）、BS110S万分之一天平（赛多利

斯）、CQ-25-6超声波清洗器（上海音波声电科技公司）。1.2试药白头翁对照

药材（中国药品生物制品检定所提供；批号：1211615-201001）、白头翁皂苷

B4（中国药品生物制品检定所提供；批号：111766-200601）、白头翁配方颗粒

（批号0911034、1007090、1104065、1104305、1106251、1108421）；乙

腈为色谱纯；水为怡宝纯净水，其余试剂均为分析纯。

2方法与结果

2.1薄层鉴别方法

2.1.1供试品溶液的制备取本品适量，研细，取0.8g，加甲醇10mL，超声处理

10分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。

2.1.2白头翁对照药材溶液的制备取白头翁对照药材3g，加水100mL，煮沸30

分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇10mL，按2.1.1项下方法，同法制成对照药

材溶液。

2.1.3白头翁皂苷B4对照品溶液的制备取白头翁皂苷B4对照品，加甲醇制成每

1mL含2mg溶液，作为对照品溶液。

2.1.4薄层色谱法吸取上述供试品溶液和对照药材溶液各3μL、对照品溶液10μL，

分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸-水（4：1：2）的上层溶液为展开

剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点

（见图1）。

图1白头翁配方颗粒样品的薄层鉴别色谱图