兽药gmp自检自查总结怎么写 .pdfVIP

兽药gmp自检自查总结怎么写

GMP自检报告

一、自检人员：

自检小组成员

二、自检日期：20xx年

三、自检依据与项目：依据《药品质量生产管理规范》（20xx年

修订）进行自检，自检内容包括：质量管理、机构与人员、厂房与设

施、设备、物料管理及仓储、确认与验证、文件系统管理、生产管理、

质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检。

四、自检结果：

（一）质量管理、质量控制与质量保证

1、公司建立有严格的质量管理体系，并建立有对应的质量目标。

2、质量管理部受总经理直接领导，质量管理和检验人员的数量

占企业总人数的10%，与药品生产规模相适应，可进行有效的质量管

理和质量检验工作。

3、质量管理机构，且独立于生产系统，人员与生产相适应，制

定了各种原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准及检验规程，

取样留样制度，对生产的全过程进行质量监控。履行不格品处理程序。

评价原料、中间体、及成品的质量稳定性。很好的实施了质量授权人

的放行制度。药品放行前履行检查手续。履行供应商审计制度。

4、制定了详细的生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定性

符合要求的产品；也保证了生产工艺及其重大变更均经过验证。

5、具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；

合适的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的

工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。

6、采取了降低药品发运过程中的质量风险的措施；建立药品召

回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；调查导致药品投

诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

7、建立了了质量风险系统，在整个产品生命周期中采用前瞻或

回顾的方式进行了质量风险管理，对质量风险进行评估、控制、沟通、

审核的系统过程。并进行了系统的全员培训，强化了全公司的质量风

险意识。

8、质量管理部建有相互有效隔离的实验室及办公场所，如理化

室、加热室、微生物限度检测室、精密仪器室、标准液贮存配制室、

留样观察室、试剂室、办公室等，各室均配有与药品生产规模、品种、

检验要求相适应的仪器、设备。