兽药GSP 质量管理制度 .pdfVIP

企业员工岗位职责

1、本岗位职责依据湖南省实施《兽药经营质量管理规范》

细则要求制定。

2、企业负责人对公司经营兽药质量服务和工作质量负全

面责任。

3、质量管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理

等工作。并对总经理负责。

4、业务部门及仓库管理人员为本部门的质量负责人，负

责质量管理制度和质量法规，文件的具体执行，对商品的进、

销、存进行严格的质量管理，严防购销伪劣兽药。

5、企业全体员工都应按照《兽药经营质量管理规范》要

求，对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。

6、全体人员认真执行公司的各项管理制度，对现实的和

潜在的质量问题不断地进行检查、发现，及时采取预防或补救

的措施。

二、兽药采购管理制度

1、兽药采购坚持“质量第一”的原则；

2、坚持按需进货，择优采购的原则；

3、采购时应认真审查供货单位的法定资格，考察其履行

合同的能力，必要时配合质量管理人员对其进行现场考察，签

订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；

4、建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供

货企业管理档案；

5、签订采购合同时必须按规定明确必要的质量条款；

6、要求供货单位提供合法证照、生产批准证明文件、产

品质量标准等审核资料，并复印存档，供兽药管理部门检查；

7、采购人员应及时了解供货单位的生产状况、质量状况。

三、兽药验收、入库管理制度

（一）兽药质量验收

购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查

验收的主要内容包括：兽药质量、相关证明文件、数量三个

方面。兽药质量的检查验收包括：兽药外观质量的检查和兽药

包装质量的检查。但对兽药内在质量有怀疑时，应送法定兽药

检验部门检验，合格后方可收货。

1、兽药质量检查验收

(1)兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应

的外观质量检查标准的规定。

(2)兽药包装质量检查

外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；

外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批

号、批准文号、有效期；有关特定储运图示标志及危险兽药的

包装印刷应清晰标准，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的

要求。

内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合

理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，

品名，规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。

(3)标签和说明书检查

兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、

成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、

有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、

用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。

(4)中药材和中药饮片的检查验收，必须注意以下内容：

应有包装，并附质量合格的标志。

中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单

位。

中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。

2、合法性审核

(1)必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。

企业信息与首营企业审核的内容一致。

(2)必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的

通用名，规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的

内容一致。

3、兽药数量的验收

进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证

逐一核对实物。

（二）兽药产品的入库

1、兽药产品在进行逐批（次）验收合格后方可入库，特

殊管理兽药必须实行双人验收。

2、当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合

格兽药，不能入库：

(1)未经兽药管理部门批准生产的兽药；

(2)整件包装中无出厂检验合格证的兽药；

(3)标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围，

不符合规定、没有规定标志的兽药；

(4)购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药；

四、兽药销售管理制度

兽药销售总体原则：认真执行《兽药管理条例》、湖南省

实施《兽药经营质量管理规范》细则等有关法规，依法经营，

安全合理销售兽药。

一、处方药销售管理

销售处方药时，应严格执行下