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前列腺素类复方眼用液体制剂质量标准

1范围

本标准规定了曲伏前列腺素复方眼用液体制剂的含量测定及质量分析方法。

本标准适用于本标准适用于曲伏前列腺素与丙戊酸钠复方滴眼液。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用

于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）适用于本文件。

通则0904、通则0632、通则1101《中华人民共和国药典》2020年版四部

valproateUSP43

CN109172580A《包含前列腺素衍生物的组合物以及包含该组合物的眼用液体制剂》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

曲伏前列素Travoprost

化学名为名P1,P4-二(5’-尿苷基)四磷酸酯四钠化学名为异丙基(z)-7-[(1R,2R,3R,5S)-3,5-二

羟-2-[(1E,3R)-3羟-4-[(a,a,a,-三氟-m-甲丙基)氧]-1-丁稀基]环戊基]-5-庚稀酸，其化学结构式如

下：

3.2

丙戊酸钠Sodiμmvalproate

化学名为2-丙基戊酸钠，其化学结构如下：

2

3.3

供试品testarticles

系指待鉴别、待测定的供测试样品。

3.4

对照品chemicalreferencestandards

指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）

计。

3.5

杂质relatedsubstances

指任何影响药品纯度的物质。

4产品要求

曲伏前列腺素复方滴眼液，按无水、无溶剂物计算，含曲伏前列素应为标示量的90.0%

~110.0%；含丙戊酸钠应为标示量的90.0％~110.0％；主要成分含量及有关物质检查应符合《中华

人民共和国药典》2020年版四部（指导原则9102）相关要求。

5检测方法

5.1仪器与试剂

5.1.1试剂材料

曲伏前列腺素复方滴眼液样品；曲伏前列腺素对照品；丙戊酸钠对照品；磷酸二氢钠；磷酸

（色谱纯）；乙腈（色谱纯）；水（重蒸馏水）。

5.1.2溶液配置

缓冲液：去磷酸二氢钠适量，加水溶解配制成3.5g/L的磷酸二氢钠水溶液，并用磷酸调节至

pH值为3.5。

曲伏前列腺素复方滴眼液供试品溶液：取曲伏前列腺素复方滴眼液适量，加缓冲液溶解并定

量稀释制成0.5mg/mL的样品溶液。

3

曲伏前列腺素对照品溶液：取曲伏前列腺素对照品、丙戊酸钠对照品适量，加缓冲液溶解并

定量稀释制成1mg/mL的样品溶液。

5.1.3仪器设备

高效液相色谱仪（watersACQUITYArc，S/NH18VPD440A）；电子分析天平（NewClassicMF，

MS205DU，S/NB847814336）。

5.1.4设备条件

高效液相色谱仪（ACQUITYUPLCPDA检测器）；色谱柱：C色谱柱(5um，4.6mm×150mm)；

18

流动相：乙腈和缓冲液（17:33）；检测波长：225nm；柱温：30℃，流速：1.0mL/min；进样量

20uL。

5.2检查

5.2.1性状

取曲伏前列腺素复方滴眼液,应为无色的澄明液体。

5.2.2鉴别

在[6含量测定]项下记录的曲伏前列腺素复方滴眼液供试品液相色谱图中，曲伏前列腺素样

品峰保留时间应与曲伏前列腺素对照品主峰的保留时间一致。丙戊酸钠样品峰应与丙戊酸钠对照

品主峰保留时间一致。

5.2.3可见异物

取曲伏前列腺素复方滴眼液样品适量，照可见异物检查法（《中华人民共和国药